BE-undersøgelse af kombinationerne af Gemigliptin 50mg og Metformin HCl Extended Release 1000mg i sammenligning med hver enkelt komponent administreret alene
2. april 2015 opdateret af: LG Life Sciences
Et randomiseret, åbent, oralt enkeltdoserende, to-vejs crossover klinisk forsøg til sammenligning af sikkerhed/tolerabilitet og farmakokinetik/farmakodynamik af kombinationerne af Gemigliptin 50mg og Metformin HCl forlænget frigivelse 1000mg i sammenligning med hver komponent administreret hos raske mandlige patienter
Denne undersøgelse skal evaluere sikkerhed/tolerabilitet og farmakokinetik/farmakodynamik af kombinationerne af gemigliptin 50 mg og metformin HCl forlænget frigivelse 1000 mg sammenlignet med hver komponent administreret til raske mandlige frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 20 og 45, raske mandlige forsøgspersoner (ved screening)
- Kropsvægt mellem 55 kg - 90 kg, BMI mellem 18,0 - 27,0
- FPG 70-125 mg/dL glukoseniveau (ved screening)
- Forsøgsperson, der fuldt ud forstår fremskridtene i disse kliniske forsøg, træffer beslutning ved sin frie vilje og underskrev en samtykkeerklæring for at følge fremskridtene.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson, som har tidligere eller nuværende historie med en sygdom, der følger nedenfor.(lever inklusive hepatitisvirusbærer, nyre, neurologi, immunologi, pulmonal, endokrin, hæmatonkologi, kardiologi, psykisk lidelse.)
- Forsøgsperson, der havde sygdom i mave-tarmkanalen eller (ulcus, akut eller kronisk pancreatitis) operation.(appendektomi, hernioplastik er ikke inkluderet)
- Forsøgsperson, der havde overfølsomhedsreaktioner.(Aspirin, antibiotika)
- Forsøgsperson, der allerede deltog i andre forsøg i 3 måneder
- Forsøgsperson, der havde doneret fuldblod på 2 måneder, eller komponentbloddonation på 1 måned eller transfusion på 1 måneder i øjeblikket.
- Rygere.(men hvis forsøgspersonen ikke røg i 3 måneder, kan de deltage i forsøget)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: G+M
Samtidig administration af gemigliptin 50 mg og metformin HCl forlænget frigivelse 1000 mg
|
Samtidig administration af gemigliptin 50 mg og metformin HCl forlænget frigivelse 1000 mg, i 1 dag
|
|
Eksperimentel: C
Kombination af gemigliptin 50mg/metformin HCl forlænget frigivelse 1000mg
|
Administration af kombination af gemigliptin 50 mg/metformin HCl forlænget frigivelse 500 mg, i 1 dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUClast
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis
|
For at evaluere AUClast af gemigliptin og metformin
|
op til 48 timer efter dosis
|
|
Cmax
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis
|
For at evaluere Cmax for gemigliptin og metformin
|
op til 48 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUEC
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis
|
Denne parameter er blevet brugt til at måle farmakodynamiske karakterer af gemigliptin og metformin, undertrykkelseshastigheden af DPP4-aktivitet.
|
op til 48 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2012
Først opslået (Skøn)
10. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LG-DMCL002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .