Étude BE des combinaisons de gemigliptine 50 mg et de metformine HCl à libération prolongée 1000 mg en comparaison avec chaque composant administré seul
2 avril 2015 mis à jour par: LG Life Sciences
Un essai clinique randomisé, ouvert, à dose unique, par voie orale et croisé pour comparer l'innocuité/la tolérance et la pharmacocinétique/la pharmacodynamique des combinaisons de gemigliptine 50 mg et de metformine HCl à libération prolongée 1000 mg par rapport à chaque composant administré chez des volontaires masculins en bonne santé
Cette étude vise à évaluer l'innocuité/la tolérabilité et la pharmacocinétique/pharmacodynamique des combinaisons de gemigliptine 50 mg et de metformine HCl à libération prolongée 1000 mg par rapport à chaque composant administré à des volontaires sains de sexe masculin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 20 et 45 ans, sujets masculins en bonne santé (au moment du dépistage)
- Poids corporel entre 55 kg et 90 kg, IMC entre 18,0 et 27,0
- Taux de glucose FPG 70-125mg/dL (au dépistage)
- Sujet qui comprend totalement l'avancement de cet essai clinique, prend une décision de son plein gré et signe un formulaire de consentement pour suivre l'avancement.
Critère d'exclusion:
- Sujet qui a des antécédents passés ou présents de l'une des maladies suivantes. (foie y compris porteur du virus de l'hépatite, rein, neurologie, immunologie, pulmonaire, endocrinien, hémato-oncologie, cardiologie, trouble mental.)
- Sujet ayant subi une maladie du tractus gastro-intestinal ou une intervention chirurgicale (ulcère, pancréatite aiguë ou chronique) (appendicectomie, hernioplastie ne sont pas inclus)
- Sujet ayant eu une réaction d'hypersensibilité médicamenteuse.(Aspirine, antibiotiques)
- Sujet ayant déjà participé à d'autres essais en 3 mois
- Sujet ayant eu un don de sang total en 2 mois, ou un don de sang composant en 1 mois ou une transfusion en 1 mois actuellement.
- Fumeurs.(mais, si le sujet n'a pas fumé depuis 3 mois, peut participer à l'essai)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: G+M
Co-administration de gemigliptine 50 mg et de chlorhydrate de metformine à libération prolongée 1 000 mg
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Co-administration de gemigliptine 50 mg et de chlorhydrate de metformine à libération prolongée 1 000 mg, pendant 1 jour
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Expérimental: C
Combinaison de gemigliptine50mg/metformine HCl à libération prolongée 1000mg
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Administration de l'association gemigliptine 50 mg/metformine HCl à libération prolongée 500 mg, pendant 1 jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASCdernière
Délai: jusqu'à 48h après l'administration
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Pour évaluer l'AUClast de la gemigliptine et de la metformine
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jusqu'à 48h après l'administration
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Cmax
Délai: jusqu'à 48h après l'administration
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Pour évaluer la Cmax de la gemigliptine et de la metformine
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jusqu'à 48h après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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AUEC
Délai: jusqu'à 48h après l'administration
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Ce paramètre a été utilisé pour mesurer les caractères pharmacodynamiques de la gemigliptine et de la metformine, le taux de suppression de l'activité DPP4.
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jusqu'à 48h après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2012
Première publication (Estimation)
10 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LG-DMCL002
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