BE-tutkimus gemigliptiinin 50 mg:n ja metformiini-HCl:n pitkitetysti vapauttavan 1000 mg:n yhdistelmistä verrattuna kuhunkin komponenttiin yksin annettuna
torstai 2. huhtikuuta 2015 päivittänyt: LG Life Sciences
Satunnaistettu, avoin, suun kautta annettava kerta-annos, kaksisuuntainen ristikkäinen kliininen tutkimus, jossa verrataan gemigliptiini 50 mg:n ja metformiinihydrokloridin pitkitetysti vapauttavan 1000 mg yhdistelmän turvallisuutta/siedettävyyttä ja farmakodynamiikkaa verrattuna kuhunkin lääkeaineeseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida gemigliptiinin 50 mg:n ja metformiini-HCl:n pitkitetysti vapauttavan 1000 mg:n yhdistelmän turvallisuutta/siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa/farmakodynamiikkaa verrattuna kuhunkin terveille miespuolisille vapaaehtoisille annettuihin komponentteihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20–45, terveet miespuoliset koehenkilöt (seulonnassa)
- Paino 55-90 kg, BMI 18,0-27,0
- FPG 70-125mg/dl glukoositaso (seulonnassa)
- Tutkittava, joka ymmärtää täysin näiden kliinisten tutkimusten edistymisen, tekee päätöksen vapaasta tahdostaan ja allekirjoitti suostumuslomakkeen seuratakseen etenemistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on aiemmin tai tällä hetkellä jokin alla lueteltu sairaus (maksa mukaan lukien hepatiittiviruksen kantaja, munuaiset, neurologia, immunologia, keuhkot, endokriiniset, hematoonkologia, kardiologia, mielenterveyshäiriöt.)
- Kohde, jolla oli maha-suolikanavan sairaus tai (haava, akuutti tai krooninen haimatulehdus) leikkaus (umpilisäkkeen poisto, hernioplastia ei sisälly hintaan)
- Kohde, jolla oli lääkeyliherkkyysreaktio. (Aspiriini, antibiootit)
- Koehenkilö, joka on jo osallistunut muihin kokeisiin 3 kuukauden aikana
- Kohde, joka on luovuttanut kokoveren 2 kuukaudessa tai komponenttiverenluovutuksen 1 kuukaudessa tai verensiirrossa 1 kuukaudessa tällä hetkellä.
- Tupakoitsijat (mutta jos tutkittava ei tupakoinut 3 kuukauteen, hän voi osallistua tutkimukseen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: G+M
Gemigliptiinin 50 mg ja metformiini HCl pitkitetysti vapauttavan 1000 mg:n samanaikainen käyttö
|
Gemigliptiinin 50 mg ja metformiinihydrokloridia (1000 mg depotvaikutus) samanaikaisesti 1 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: C
Yhdistelmä gemigliptiiniä 50 mg/metformiini HCl pitkitetysti vapauttavaa 1000 mg
|
Gemigliptiini 50 mg/metformiini HCl pitkitetysti vapauttava 500 mg yhdistelmä 1 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUClast
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Gemigliptiinin ja metformiinin AUClastin arvioimiseksi
|
48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Cmax
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Arvioidaan gemigliptiinin ja metformiinin Cmax
|
48 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUEC
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Tätä parametria on käytetty mittaamaan gemigliptiinin ja metformiinin farmakodynaamisia ominaisuuksia, DPP4-aktiivisuuden supressionopeutta.
|
48 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LG-DMCL002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .