BE-Studie der Kombinationen von Gemigliptin 50 mg und Metformin HCl Extended Release 1000 mg im Vergleich zu jeder einzeln verabreichten Komponente
2. April 2015 aktualisiert von: LG Life Sciences
Eine randomisierte, offene klinische Zwei-Wege-Crossover-Studie mit oraler Einzeldosierung zum Vergleich der Sicherheit/Verträglichkeit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik der Kombinationen von Gemigliptin 50 mg und Metformin HCl Extended Release 1000 mg im Vergleich zu jeder Komponente, die gesunden männlichen Freiwilligen verabreicht wurde
Diese Studie soll die Sicherheit/Verträglichkeit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik der Kombinationen von Gemigliptin 50 mg und Metformin HCl mit verlängerter Freisetzung 1000 mg im Vergleich zu jeder Komponente bewerten, die gesunden männlichen Freiwilligen verabreicht wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 20 und 45, gesunde männliche Probanden (beim Screening)
- Körpergewicht zwischen 55kg – 90kg, BMI zwischen 18,0 – 27,0
- FPG 70–125 mg/dl Glukosespiegel (beim Screening)
- Probanden, die den Fortschritt dieser klinischen Studien vollständig verstehen, eine Entscheidung aus freiem Willen treffen und eine Einverständniserklärung unterschrieben haben, um den Fortschritt zu verfolgen.
Ausschlusskriterien:
- Proband, bei dem in der Vergangenheit oder Gegenwart eine der unten aufgeführten Krankheiten aufgetreten ist (Leber). einschließlich Hepatitis-Virus-Träger, Niere, Neurologie, Immunologie, Lunge, endokrine, Hämatoonkologie, Kardiologie, psychische Störungen.)
- Proband mit Magen-Darm-Erkrankung oder (Geschwür, akuter oder chronischer Pankreatitis) Operation (Blinddarmentfernung, Hernioplastik sind nicht inbegriffen)
- Proband mit einer Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktion (Aspirin, Antibiotika)
- Proband, der in den letzten drei Monaten bereits an anderen Studien teilgenommen hat
- Proband, der derzeit in 2 Monaten eine Vollblutspende oder in einem Monat eine Teilblutspende oder in einem Monat eine Transfusion erhalten hat.
- Raucher. (Aber wenn die Person drei Monate lang nicht geraucht hat, kann sie an der Studie teilnehmen.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: G+M
Gleichzeitige Anwendung von Gemigliptin 50 mg und Metformin-HCl Retard 1000 mg
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Gleichzeitige Anwendung von Gemigliptin 50 mg und Metformin-HCl Retard 1000 mg für 1 Tag
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Experimental: C
Kombination aus Gemigliptin 50 mg/Metformin HCl mit verlängerter Freisetzung 1000 mg
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Verabreichung einer Kombination aus Gemigliptin 50 mg/Metformin HCl mit verlängerter Freisetzung 500 mg für 1 Tag.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUClast
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
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Bewertung der AUClast von Gemigliptin und Metformin
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bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
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Cmax
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
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Bewertung von Cmax von Gemigliptin und Metformin
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bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUEC
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
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Dieser Parameter wird verwendet, um die pharmakodynamischen Eigenschaften von Gemigliptin und Metformin sowie die Unterdrückungsrate der DPP4-Aktivität zu messen.
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bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LG-DMCL002
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