Badanie BE dotyczące kombinacji gemigliptyny 50 mg i chlorowodorku metforminy o przedłużonym uwalnianiu 1000 mg w porównaniu do każdego składnika podawanego osobno
2 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: LG Life Sciences
Randomizowane, otwarte, doustne, dwukierunkowe, krzyżowe badanie kliniczne z pojedynczą dawką w celu porównania bezpieczeństwa/tolerancji i farmakokinetyki/farmakodynamiki kombinacji gemigliptyny 50 mg i chlorowodorku metforminy o przedłużonym uwalnianiu 1000 mg w porównaniu do każdego składnika podawanego zdrowym ochotnikom płci męskiej
Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa/tolerancji i farmakokinetyki/farmakodynamiki kombinacji gemigliptyny 50 mg i chlorowodorku metforminy o przedłużonym uwalnianiu 1000 mg w porównaniu do każdego składnika podawanego zdrowym ochotnikom płci męskiej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 20 do 45 lat, zdrowi mężczyźni (podczas badania przesiewowego)
- Masa ciała od 55kg do 90kg, BMI od 18,0 do 27,0
- FPG 70-125mg/dL poziom glukozy (podczas badania przesiewowego)
- Podmiot, który całkowicie rozumie postęp tych badań klinicznych, podejmuje decyzję z własnej woli i podpisał formularz zgody na śledzenie postępów.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot, u którego w przeszłości lub obecnie występowały jakiekolwiek wymienione poniżej choroby (wątroba w tym nosiciela wirusa zapalenia wątroby, nerek, neurologii, immunologii, płuc, endokrynologii, hematoonkologii, kardiologii, zaburzeń psychicznych).
- Pacjent, który miał chorobę przewodu pokarmowego lub operację (wrzód, ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki). (wycięcie wyrostka robaczkowego, przepuklina nie jest wliczona w cenę)
- Podmiot, u którego wystąpiła reakcja nadwrażliwości na lek. (Aspiryna, antybiotyki)
- Podmiot, który uczestniczył już w innych badaniach w ciągu 3 miesięcy
- Pacjent, który miał oddanie krwi pełnej w ciągu 2 miesięcy lub oddanie krwi składowej w ciągu 1 miesiąca lub transfuzję w ciągu 1 miesiąca obecnie.
- Palacze (ale jeśli osoba nie paliła od 3 miesięcy, może wziąć udział w badaniu)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: G+M
Jednoczesne podawanie gemigliptyny 50 mg i chlorowodorku metforminy o przedłużonym uwalnianiu 1000 mg
|
Jednoczesne podawanie gemigliptyny 50 mg i chlorowodorku metforminy o przedłużonym uwalnianiu 1000 mg przez 1 dzień
|
|
Eksperymentalny: C
Połączenie gemigliptyny 50 mg/metforminy HCl o przedłużonym uwalnianiu 1000 mg
|
Podawanie kombinacji gemigliptyny 50 mg/metforminy HCl o przedłużonym uwalnianiu 500 mg przez 1 dzień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUClast
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
|
Aby ocenić AUClast gemigliptyny i metforminy
|
do 48 godzin po podaniu
|
|
Cmax
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
|
Ocena Cmax gemigliptyny i metforminy
|
do 48 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUEC
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
|
Parametr ten wykorzystano do pomiaru właściwości farmakodynamicznych gemigliptyny i metforminy, szybkości hamowania aktywności DPP4.
|
do 48 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LG-DMCL002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .