このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

BE 研究では、ゲミグリプチン 50mg と徐放性メトホルミン HCl 1000mg の組み合わせを、各成分を単独で投与した場合と比較しました。

2015年4月2日 更新者:LG Life Sciences

健康な男性ボランティアに投与された各成分と比較して、ゲミグリプチン 50mg と徐放性メトホルミン HCl 1000mg の組み合わせの安全性/忍容性および薬物動態/薬力学を比較するための無作為化非盲検経口単回投与二元クロスオーバー臨床試験

この研究は、健康な男性ボランティアに投与された各成分と比較して、ゲミグリプチン 50mg と徐放性メトホルミン HCl 1000mg の組み合わせの安全性/忍容性および薬物動態/薬力学を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 年齢20~45歳、健康な男性(検診時)
  • 体重55kg~90kg、BMI18.0~27.0
  • FPG 70-125mg/dL 血糖値(スクリーニング時)
  • 本臨床試験の進捗状況を十分に理解し、自らの自由意志により決定し、進捗状況を追跡するための同意書に署名した被験者。

除外基準:

  • 過去または現在に以下の疾患の既往歴がある者(肝臓) 肝炎ウイルスキャリア、腎臓、神経学、免疫学、肺学、内分泌学、血液腫瘍学、循環器学、精神疾患が含まれます。)
  • 消化管疾患または(潰瘍、急性または慢性膵炎)手術を受けた被験者。(虫垂切除術、 ヘルニア形成術は含まれません)
  • 薬物過敏症反応を起こした者(アスピリン、 抗生物質)
  • 3か月以内にすでに他の治験に参加した被験者
  • 現在2ヶ月以内に全血献血、または1ヶ月以内に成分献血、または1ヶ月以内に輸血を行っている対象。
  • 喫煙者(ただし、被験者が3か月以内に喫煙しなかった場合は試験に参加できます)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:G+M
ゲミグリプチン50mgとメトホルミンHCl徐放性1000mgの併用
ゲミグリプチン50mgとメトホルミンHCl徐放性1000mgを1日併用投与
実験的:C
ゲミグリプチン50mg/塩酸メトホルミン徐放性1000mg配合
ゲミグリプチン 50mg/徐放性メトホルミン HCl 500mg の組み合わせを 1 日間投与。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUClast
時間枠:投与後48時間まで
ゲミグリプチンとメトホルミンのAUClastを評価する
投与後48時間まで
Cmax
時間枠:投与後48時間まで
ゲミグリプチンとメトホルミンの Cmax を評価する
投与後48時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUEC
時間枠:投与後48時間まで
このパラメーターは、ゲミグリプチンとメトホルミンの薬力学特性、DPP4 活性の抑制率を測定するために使用されます。
投与後48時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月8日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月2日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LG-DMCL002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する