BE Studio delle combinazioni di gemigliptin 50 mg e metformina cloridrato a rilascio prolungato 1000 mg rispetto a ciascun componente somministrato da solo
2 aprile 2015 aggiornato da: LG Life Sciences
Uno studio clinico randomizzato, in aperto, a dosaggio singolo orale, crossover a due vie per confrontare la sicurezza/tollerabilità e la farmacocinetica/farmacodinamica delle combinazioni di gemigliptin 50 mg e metformina cloridrato a rilascio prolungato 1000 mg rispetto a ciascun componente somministrato a volontari maschi sani
Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza/tollerabilità e la farmacocinetica/farmacodinamica delle combinazioni di gemigliptin 50 mg e metformina cloridrato a rilascio prolungato 1000 mg rispetto a ciascun componente somministrato a volontari maschi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 20 e 45 anni, soggetti maschi sani (allo screening)
- Peso corporeo compreso tra 55 kg e 90 kg, BMI compreso tra 18,0 e 27,0
- Livello di glucosio FPG 70-125mg/dL (allo screening)
- Soggetto che comprende totalmente l'avanzamento di questa sperimentazione clinica, prende decisioni di sua spontanea volontà e ha firmato un modulo di consenso per seguire l'avanzamento.
Criteri di esclusione:
- Soggetto che ha una storia passata o presente di eventuali malattie seguenti (fegato compreso portatore di virus dell'epatite, rene, neurologia, immunologia, polmonare, endocrino, ematooncologia, cardiologia, disturbo mentale.)
- Soggetto che ha avuto una malattia del tratto gastrointestinale o un intervento chirurgico (ulcera, pancreatite acuta o cronica). (appendicectomia, l'ernioplastica non è inclusa)
- Soggetto che ha avuto una reazione di ipersensibilità al farmaco. (Aspirina, antibiotici)
- Soggetto che ha già partecipato ad altri studi in 3 mesi
- Soggetto che ha ricevuto donazione di sangue intero in 2 mesi o donazione di sangue componente in 1 mese o trasfusione in 1 mese attualmente.
- Fumatori.(ma, se il soggetto non fuma da 3 mesi, può partecipare alla prova)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SOL + M
Somministrazione concomitante di gemigliptin 50 mg e metformina cloridrato a rilascio prolungato 1000 mg
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Somministrazione concomitante di gemigliptin 50 mg e metformina cloridrato a rilascio prolungato 1000 mg, per 1 giorno
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Sperimentale: C
Combinazione di gemigliptin50mg/metformina HCl a rilascio prolungato 1000mg
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Somministrazione della combinazione di gemigliptin 50 mg/metformina HCl a rilascio prolungato 500 mg, per 1 giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUClast
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione
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Valutare l'AUClast di gemigliptin e metformina
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fino a 48 ore dopo la somministrazione
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Cmax
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione
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Valutare Cmax di gemigliptin e metformin
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fino a 48 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUEC
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione
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Questo parametro è stato utilizzato per misurare i caratteri farmacodinamici di gemigliptin e metformina, il tasso di soppressione dell'attività DPP4.
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fino a 48 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
10 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LG-DMCL002
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