Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BE-studie av kombinasjonene av Gemigliptin 50mg og Metformin HCl Extended Release 1000mg sammenlignet med hver komponent administrert alene

2. april 2015 oppdatert av: LG Life Sciences

En randomisert, åpen, oral enkeltdosering, toveis crossover klinisk studie for å sammenligne sikkerhet/tolerabilitet og farmakokinetikk/farmakodynamikk av kombinasjonene av Gemigliptin 50 mg og Metformin HCl utvidet frigivelse 1000 mg sammenlignet med hver komponent administrert hos friske mannlige personer

Denne studien skal evaluere sikkerheten/toleransen og farmakokinetikken/farmakodynamikken til kombinasjonene av gemigliptin 50 mg og metformin HCl forlenget frigivelse 1000 mg sammenlignet med hver komponent administrert til friske mannlige frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 20 og 45, friske mannlige forsøkspersoner (ved screening)
  • Kroppsvekt mellom 55 kg - 90 kg, BMI mellom 18,0 - 27,0
  • FPG 70-125 mg/dL glukosenivå (ved screening)
  • Forsøksperson som fullt ut forstår fremdriften i disse kliniske utprøvingene, tar avgjørelsen etter sin frie vilje og signerte et samtykkeskjema for å følge fremdriften.

Ekskluderingskriterier:

  • Person som har tidligere eller nåværende historie med noen sykdommer som følger nedenfor.(lever inkludert hepatittvirusbærer, nyre, nevrologi, immunologi, lunge, endokrin, hematoonkologi, kardiologi, psykisk lidelse.)
  • Person som hadde GI-sykdom eller (sår, akutt eller kronisk pankreatitt) kirurgi.(appendektomi, hernioplastikk er ikke inkludert)
  • Person som hadde overfølsomhetsreaksjoner for legemidler.(Aspirin, antibiotika)
  • Forsøksperson som allerede deltok i andre forsøk om 3 måneder
  • Forsøksperson som hadde donert helblod på 2 måneder, eller komponentbloddonasjon på 1 måneder eller transfusjon på 1 måneder for tiden.
  • Røykere.(men hvis forsøkspersonen ikke røykte på 3 måneder, kan de delta i forsøket)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: G+M
Samtidig administrering av gemigliptin 50 mg og metformin HCl forlenget frigivelse 1000 mg
Legemiddel: gemigliptin og metformin HCl forlenget frigjøring
Samtidig administrering av gemigliptin 50 mg og metformin HCl forlenget frigivelse 1000 mg, i 1 dag
Eksperimentell: C
Kombinasjon av gemigliptin 50mg/metformin HCl forlenget frigjøring 1000mg
Legemiddel: gemigliptin/metformin HCl forlenget frigjøring
Administrering av kombinasjon av gemigliptin 50 mg/metformin HCl forlenget frigivelse 500 mg, i 1 dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUClast
Tidsramme: opptil 48 timer etter dosering
For å evaluere AUClast av gemigliptin og metformin
opptil 48 timer etter dosering
Cmax
Tidsramme: opptil 48 timer etter dosering
For å evaluere Cmax for gemigliptin og metformin
opptil 48 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUEC
Tidsramme: opptil 48 timer etter dosering
Denne parameteren er blitt brukt til å måle farmakodynamiske karakterer av gemigliptin og metformin, undertrykkelseshastigheten for DPP4-aktivitet.
opptil 48 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LG Life Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LG-DMCL002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere