- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01662674
BE Studie van de combinaties van gemigliptine 50 mg en metformine HCl verlengde afgifte 1000 mg in vergelijking met elk afzonderlijk toegediend bestanddeel
2 april 2015 bijgewerkt door: LG Life Sciences
Een gerandomiseerde, open-label, orale enkelvoudige dosering, tweeweg cross-over klinische studie om de veiligheid/verdraagbaarheid en farmacokinetiek/farmacodynamica van de combinaties van gemigliptine 50 mg en metformine HCl verlengde afgifte 1000 mg te vergelijken in vergelijking met elke toegediende component bij gezonde mannelijke vrijwilligers
Deze studie heeft tot doel de veiligheid/verdraagbaarheid en farmacokinetiek/farmacodynamiek van de combinaties van gemigliptine 50 mg en metformine HCl verlengde afgifte 1000 mg te evalueren in vergelijking met elke component toegediend aan gezonde mannelijke vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 20 en 45 jaar, gezonde mannelijke proefpersonen (bij screening)
- Lichaamsgewicht tussen 55 kg - 90 kg, BMI tussen 18,0 - 27,0
- FPG 70-125mg/dL glucose niveau (bij screening)
- Proefpersoon die de voortgang van deze klinische onderzoeken volledig begrijpt, uit vrije wil een beslissing neemt en een toestemmingsformulier heeft ondertekend om de voortgang te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon die in het verleden of heden een voorgeschiedenis heeft van een van de onderstaande ziekten. (lever inclusief hepatitis-virusdrager, nier, neurologie, immunologie, long-, endocriene, hemato-cologie, cardiologie, psychische stoornis.)
- Proefpersoon met een ziekte van het maagdarmkanaal of een (ulcus, acute of chronische pancreatitis) operatie. (appendectomie, hernioplastiek zijn niet inbegrepen)
- Proefpersoon die een overgevoeligheidsreactie op het geneesmiddel had. (Aspirine, antibiotica)
- Proefpersoon die in 3 maanden al aan andere onderzoeken heeft deelgenomen
- Proefpersoon die momenteel in 2 maanden volbloed heeft gedoneerd, of in 1 maand bloed heeft gedoneerd of in 1 maand een transfusie heeft ondergaan.
- Rokers. (maar als de proefpersoon in 3 maanden niet heeft gerookt, kunnen ze deelnemen aan de proef)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: G+M
Gelijktijdige toediening van gemigliptine 50 mg en metformine HCl verlengde afgifte 1000 mg
|
Gelijktijdige toediening van gemigliptine 50 mg en metformine HCl verlengde afgifte 1000 mg, gedurende 1 dag
|
Experimenteel: C
Combinatie van gemigliptine 50 mg/metformine HCl verlengde afgifte 1000 mg
|
Toediening van een combinatie van gemigliptine 50 mg/metformine HCl met verlengde afgifte 500 mg, gedurende 1 dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
AUClast
Tijdsspanne: tot 48 uur na de dosis
|
Om de AUClast van gemigliptine en metformine te evalueren
|
tot 48 uur na de dosis
|
Cmax
Tijdsspanne: tot 48 uur na de dosis
|
Om de Cmax van gemigliptine en metformine te evalueren
|
tot 48 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
AUEC
Tijdsspanne: tot 48 uur na de dosis
|
Deze parameter wordt gebruikt om de farmacodynamische karakters van gemigliptine en metformine, de mate van onderdrukking van DPP4-activiteit, te meten.
|
tot 48 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
10 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LG-DMCL002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk