Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Solace European Confirmatory Trial (SOLECT)

22. juni 2017 opdateret af: Solace Therapeutics, Inc.

An Evaluation of the Solace Bladder Control System in the Treatment of Female Subjects With Stress Urinary Incontinence

The Solace European Confirmatory (SOLECT) Trial is designed to determine whether the Solace Bladder Control System is safe and effective for the treatment of Stress Urinary Incontinence (SUI) in adult females.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Subject will undergo treatment with the Solace Bladder Control System or a sham procedure, with the results being compared at 3 months.

All patients undergoing sham treatment are treated at 3 months.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1090
        • UZ Brussel
      • Gent, Belgien
        • UZ Gent
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Belgien, 2650
        • University of Antwerp Hospital (Universitair Ziekenhuis Antwerpen)
  • Holland
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • Italien
      • Naples (Napoli), Italien, 80131
        • University of Naples (Università Degli Studi Di Napoli "Federico II" )
      • Rome, Italien
        • Università Campus Bio-Medico di Roma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Female 18 years of age or older with stress urinary incontinence (SUI)
  • Experienced SUI for at least 12 months and attempted and failed prior noninvasive treatment
  • Willing to undergo cystoscopic procedures required and 36 month follow-up
  • On stable medication for a minimum of 3 months
  • Free of local genital skin infection
  • Positive Pad Weight Test
  • Free of impassable urethral strictures, trauma or necrosis

Exclusion Criteria (must answer NO):

  • Pregnant or planning to become pregnant during the study period
  • Non-ambulatory or bedridden or physically unable to complete test exercises
  • Morbidly obese (defined as BMI ≥ 40 kg/m2)
  • Bladder infection (including bladder inflammation or edema) or UTI within 3 months
  • History of recurrent urinary tract infections
  • Prior surgical procedure for incontinence within the past 6 months
  • Is taking medications for urinary incontinence other than anticholinergics
  • History of kidney stones
  • Has a prosthetic heart valve
  • Unable to tolerate any form of antibiotic
  • Taking anticoagulation therapy, other than aspirin
  • Has urinary incontinence due to Intrinsic Sphincter Deficiency (ISD)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Treatment on Day 0
Subjects who are treated with the Solace Bladder Control System upon entry into the trial.
Enhed: Solace Bladder Control System
Subjects may undergo treatment every 12 months until study completion.
Sham-komparator: Sham Treatment on Day 0
Patients who undergo a sham procedure upon entry into the trial, with treatment with the Solace Bladder Control System at 3 months after the sham procedure.
Enhed: Solace Bladder Control System
Subjects may undergo treatment every 12 months until study completion.
Enhed: Solace Sham Treatment
Sham procedure that resembles treatment with the Solace Bladder Control System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Improvement in quality of life as assessed by pad weight tests assessments and questionnaires
Tidsramme: 3 Months
Comparison of increases in pad weight test and patient reported outcomes on questionnaires.
3 Months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Sted-rapporterede uønskede hændelser udpeget som relateret til behandlingen.
3 måneder
Incidence of treatment-related adverse events
Tidsramme: 3 Months
Site-reported adverse events designated as related to the treatment.
3 Months

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of all adverse events
Tidsramme: 36 Months
Rate of incidence of all adverse events for all patients
36 Months
Improvement in quality of life in all patients assessed with pad weight tests and questionnaires
Tidsramme: 36 Months
36 Months
Severity of all adverse events
Tidsramme: 36 Months
Severity of all adverse events for all patients
36 Months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Solace Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giovanni Tommaselli, M.D., University of Naples

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2012

Først opslået (Skøn)

31. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CD 1004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pending publication of results

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner