Solace European Confirmatory Trial (SOLECT)
22 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Solace Therapeutics, Inc.
An Evaluation of the Solace Bladder Control System in the Treatment of Female Subjects With Stress Urinary Incontinence
The Solace European Confirmatory (SOLECT) Trial is designed to determine whether the Solace Bladder Control System is safe and effective for the treatment of Stress Urinary Incontinence (SUI) in adult females.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Subject will undergo treatment with the Solace Bladder Control System or a sham procedure, with the results being compared at 3 months.
All patients undergoing sham treatment are treated at 3 months.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1090
- UZ Brussel
-
Gent, Belgia
- UZ Gent
-
-
Edegem
-
Antwerp, Edegem, Belgia, 2650
- University of Antwerp Hospital (Universitair Ziekenhuis Antwerpen)
-
-
-
-
-
Eindhoven, Holandia
- Catharina Ziekenhuis
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
-
-
-
Naples (Napoli), Włochy, 80131
- University of Naples (Università Degli Studi Di Napoli "Federico II" )
-
Rome, Włochy
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- Female 18 years of age or older with stress urinary incontinence (SUI)
- Experienced SUI for at least 12 months and attempted and failed prior noninvasive treatment
- Willing to undergo cystoscopic procedures required and 36 month follow-up
- On stable medication for a minimum of 3 months
- Free of local genital skin infection
- Positive Pad Weight Test
- Free of impassable urethral strictures, trauma or necrosis
Exclusion Criteria (must answer NO):
- Pregnant or planning to become pregnant during the study period
- Non-ambulatory or bedridden or physically unable to complete test exercises
- Morbidly obese (defined as BMI ≥ 40 kg/m2)
- Bladder infection (including bladder inflammation or edema) or UTI within 3 months
- History of recurrent urinary tract infections
- Prior surgical procedure for incontinence within the past 6 months
- Is taking medications for urinary incontinence other than anticholinergics
- History of kidney stones
- Has a prosthetic heart valve
- Unable to tolerate any form of antibiotic
- Taking anticoagulation therapy, other than aspirin
- Has urinary incontinence due to Intrinsic Sphincter Deficiency (ISD)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Treatment on Day 0
Subjects who are treated with the Solace Bladder Control System upon entry into the trial.
|
Subjects may undergo treatment every 12 months until study completion.
|
|
Pozorny komparator: Sham Treatment on Day 0
Patients who undergo a sham procedure upon entry into the trial, with treatment with the Solace Bladder Control System at 3 months after the sham procedure.
|
Subjects may undergo treatment every 12 months until study completion.
Sham procedure that resembles treatment with the Solace Bladder Control System
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Improvement in quality of life as assessed by pad weight tests assessments and questionnaires
Ramy czasowe: 3 Months
|
Comparison of increases in pad weight test and patient reported outcomes on questionnaires.
|
3 Months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zdarzenia niepożądane zgłaszane przez ośrodek, określone jako związane z leczeniem.
|
3 miesiące
|
|
Incidence of treatment-related adverse events
Ramy czasowe: 3 Months
|
Site-reported adverse events designated as related to the treatment.
|
3 Months
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incidence of all adverse events
Ramy czasowe: 36 Months
|
Rate of incidence of all adverse events for all patients
|
36 Months
|
|
Improvement in quality of life in all patients assessed with pad weight tests and questionnaires
Ramy czasowe: 36 Months
|
36 Months
|
|
|
Severity of all adverse events
Ramy czasowe: 36 Months
|
Severity of all adverse events for all patients
|
36 Months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Giovanni Tommaselli, M.D., University of Naples
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CD 1004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Pending publication of results
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .