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Solace European Confirmatory Trial (SOLECT)

22. Juni 2017 aktualisiert von: Solace Therapeutics, Inc.

An Evaluation of the Solace Bladder Control System in the Treatment of Female Subjects With Stress Urinary Incontinence

The Solace European Confirmatory (SOLECT) Trial is designed to determine whether the Solace Bladder Control System is safe and effective for the treatment of Stress Urinary Incontinence (SUI) in adult females.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Subject will undergo treatment with the Solace Bladder Control System or a sham procedure, with the results being compared at 3 months.

All patients undergoing sham treatment are treated at 3 months.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1090
        • UZ Brussel
      • Gent, Belgien
        • UZ Gent
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Belgien, 2650
        • University of Antwerp Hospital (Universitair Ziekenhuis Antwerpen)
  • Italien
      • Naples (Napoli), Italien, 80131
        • University of Naples (Università Degli Studi Di Napoli "Federico II" )
      • Rome, Italien
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina Ziekenhuis
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Female 18 years of age or older with stress urinary incontinence (SUI)
  • Experienced SUI for at least 12 months and attempted and failed prior noninvasive treatment
  • Willing to undergo cystoscopic procedures required and 36 month follow-up
  • On stable medication for a minimum of 3 months
  • Free of local genital skin infection
  • Positive Pad Weight Test
  • Free of impassable urethral strictures, trauma or necrosis

Exclusion Criteria (must answer NO):

  • Pregnant or planning to become pregnant during the study period
  • Non-ambulatory or bedridden or physically unable to complete test exercises
  • Morbidly obese (defined as BMI ≥ 40 kg/m2)
  • Bladder infection (including bladder inflammation or edema) or UTI within 3 months
  • History of recurrent urinary tract infections
  • Prior surgical procedure for incontinence within the past 6 months
  • Is taking medications for urinary incontinence other than anticholinergics
  • History of kidney stones
  • Has a prosthetic heart valve
  • Unable to tolerate any form of antibiotic
  • Taking anticoagulation therapy, other than aspirin
  • Has urinary incontinence due to Intrinsic Sphincter Deficiency (ISD)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Treatment on Day 0
Subjects who are treated with the Solace Bladder Control System upon entry into the trial.
Gerät: Solace Bladder Control System
Subjects may undergo treatment every 12 months until study completion.
Schein-Komparator: Sham Treatment on Day 0
Patients who undergo a sham procedure upon entry into the trial, with treatment with the Solace Bladder Control System at 3 months after the sham procedure.
Gerät: Solace Bladder Control System
Subjects may undergo treatment every 12 months until study completion.
Gerät: Solace Sham Treatment
Sham procedure that resembles treatment with the Solace Bladder Control System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Improvement in quality of life as assessed by pad weight tests assessments and questionnaires
Zeitfenster: 3 Months
Comparison of increases in pad weight test and patient reported outcomes on questionnaires.
3 Months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
Am Standort gemeldete unerwünschte Ereignisse, die im Zusammenhang mit der Behandlung stehen.
3 Monate
Incidence of treatment-related adverse events
Zeitfenster: 3 Months
Site-reported adverse events designated as related to the treatment.
3 Months

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of all adverse events
Zeitfenster: 36 Months
Rate of incidence of all adverse events for all patients
36 Months
Improvement in quality of life in all patients assessed with pad weight tests and questionnaires
Zeitfenster: 36 Months
36 Months
Severity of all adverse events
Zeitfenster: 36 Months
Severity of all adverse events for all patients
36 Months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Solace Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Giovanni Tommaselli, M.D., University of Naples

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD 1004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pending publication of results

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