Solace European Confirmatory Trial (SOLECT)
22 juin 2017 mis à jour par: Solace Therapeutics, Inc.
An Evaluation of the Solace Bladder Control System in the Treatment of Female Subjects With Stress Urinary Incontinence
The Solace European Confirmatory (SOLECT) Trial is designed to determine whether the Solace Bladder Control System is safe and effective for the treatment of Stress Urinary Incontinence (SUI) in adult females.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Subject will undergo treatment with the Solace Bladder Control System or a sham procedure, with the results being compared at 3 months.
All patients undergoing sham treatment are treated at 3 months.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, B-1090
- UZ Brussel
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Gent, Belgique
- UZ Gent
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Edegem
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Antwerp, Edegem, Belgique, 2650
- University of Antwerp Hospital (Universitair Ziekenhuis Antwerpen)
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Naples (Napoli), Italie, 80131
- University of Naples (Università Degli Studi Di Napoli "Federico II" )
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Rome, Italie
- Università Campus Bio-Medico di Roma
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Eindhoven, Pays-Bas
- Catharina Ziekenhuis
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Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- Female 18 years of age or older with stress urinary incontinence (SUI)
- Experienced SUI for at least 12 months and attempted and failed prior noninvasive treatment
- Willing to undergo cystoscopic procedures required and 36 month follow-up
- On stable medication for a minimum of 3 months
- Free of local genital skin infection
- Positive Pad Weight Test
- Free of impassable urethral strictures, trauma or necrosis
Exclusion Criteria (must answer NO):
- Pregnant or planning to become pregnant during the study period
- Non-ambulatory or bedridden or physically unable to complete test exercises
- Morbidly obese (defined as BMI ≥ 40 kg/m2)
- Bladder infection (including bladder inflammation or edema) or UTI within 3 months
- History of recurrent urinary tract infections
- Prior surgical procedure for incontinence within the past 6 months
- Is taking medications for urinary incontinence other than anticholinergics
- History of kidney stones
- Has a prosthetic heart valve
- Unable to tolerate any form of antibiotic
- Taking anticoagulation therapy, other than aspirin
- Has urinary incontinence due to Intrinsic Sphincter Deficiency (ISD)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Treatment on Day 0
Subjects who are treated with the Solace Bladder Control System upon entry into the trial.
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Subjects may undergo treatment every 12 months until study completion.
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Comparateur factice: Sham Treatment on Day 0
Patients who undergo a sham procedure upon entry into the trial, with treatment with the Solace Bladder Control System at 3 months after the sham procedure.
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Subjects may undergo treatment every 12 months until study completion.
Sham procedure that resembles treatment with the Solace Bladder Control System
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Improvement in quality of life as assessed by pad weight tests assessments and questionnaires
Délai: 3 Months
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Comparison of increases in pad weight test and patient reported outcomes on questionnaires.
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3 Months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gravité des événements indésirables liés au traitement
Délai: 3 mois
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Événements indésirables rapportés par le site et désignés comme liés au traitement.
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3 mois
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Incidence of treatment-related adverse events
Délai: 3 Months
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Site-reported adverse events designated as related to the treatment.
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3 Months
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence of all adverse events
Délai: 36 Months
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Rate of incidence of all adverse events for all patients
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36 Months
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Improvement in quality of life in all patients assessed with pad weight tests and questionnaires
Délai: 36 Months
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36 Months
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Severity of all adverse events
Délai: 36 Months
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Severity of all adverse events for all patients
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36 Months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giovanni Tommaselli, M.D., University of Naples
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2012
Première publication (Estimation)
31 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CD 1004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pending publication of results
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .