Solace European Confirmatory Trial (SOLECT)
22. juni 2017 oppdatert av: Solace Therapeutics, Inc.
An Evaluation of the Solace Bladder Control System in the Treatment of Female Subjects With Stress Urinary Incontinence
The Solace European Confirmatory (SOLECT) Trial is designed to determine whether the Solace Bladder Control System is safe and effective for the treatment of Stress Urinary Incontinence (SUI) in adult females.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Subject will undergo treatment with the Solace Bladder Control System or a sham procedure, with the results being compared at 3 months.
All patients undergoing sham treatment are treated at 3 months.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1090
- UZ Brussel
-
Gent, Belgia
- UZ Gent
-
-
Edegem
-
Antwerp, Edegem, Belgia, 2650
- University of Antwerp Hospital (Universitair Ziekenhuis Antwerpen)
-
-
-
-
-
Naples (Napoli), Italia, 80131
- University of Naples (Università Degli Studi Di Napoli "Federico II" )
-
Rome, Italia
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
-
-
-
-
Eindhoven, Nederland
- Catharina Ziekenhuis
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Female 18 years of age or older with stress urinary incontinence (SUI)
- Experienced SUI for at least 12 months and attempted and failed prior noninvasive treatment
- Willing to undergo cystoscopic procedures required and 36 month follow-up
- On stable medication for a minimum of 3 months
- Free of local genital skin infection
- Positive Pad Weight Test
- Free of impassable urethral strictures, trauma or necrosis
Exclusion Criteria (must answer NO):
- Pregnant or planning to become pregnant during the study period
- Non-ambulatory or bedridden or physically unable to complete test exercises
- Morbidly obese (defined as BMI ≥ 40 kg/m2)
- Bladder infection (including bladder inflammation or edema) or UTI within 3 months
- History of recurrent urinary tract infections
- Prior surgical procedure for incontinence within the past 6 months
- Is taking medications for urinary incontinence other than anticholinergics
- History of kidney stones
- Has a prosthetic heart valve
- Unable to tolerate any form of antibiotic
- Taking anticoagulation therapy, other than aspirin
- Has urinary incontinence due to Intrinsic Sphincter Deficiency (ISD)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treatment on Day 0
Subjects who are treated with the Solace Bladder Control System upon entry into the trial.
|
Subjects may undergo treatment every 12 months until study completion.
|
|
Sham-komparator: Sham Treatment on Day 0
Patients who undergo a sham procedure upon entry into the trial, with treatment with the Solace Bladder Control System at 3 months after the sham procedure.
|
Subjects may undergo treatment every 12 months until study completion.
Sham procedure that resembles treatment with the Solace Bladder Control System
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Improvement in quality of life as assessed by pad weight tests assessments and questionnaires
Tidsramme: 3 Months
|
Comparison of increases in pad weight test and patient reported outcomes on questionnaires.
|
3 Months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
|
Stedsrapporterte uønskede hendelser angitt som relatert til behandlingen.
|
3 måneder
|
|
Incidence of treatment-related adverse events
Tidsramme: 3 Months
|
Site-reported adverse events designated as related to the treatment.
|
3 Months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidence of all adverse events
Tidsramme: 36 Months
|
Rate of incidence of all adverse events for all patients
|
36 Months
|
|
Improvement in quality of life in all patients assessed with pad weight tests and questionnaires
Tidsramme: 36 Months
|
36 Months
|
|
|
Severity of all adverse events
Tidsramme: 36 Months
|
Severity of all adverse events for all patients
|
36 Months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giovanni Tommaselli, M.D., University of Naples
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
31. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CD 1004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pending publication of results
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .