Solace European Confirmatory Trial (SOLECT)
2017年6月22日 更新者：Solace Therapeutics, Inc.
An Evaluation of the Solace Bladder Control System in the Treatment of Female Subjects With Stress Urinary Incontinence
The Solace European Confirmatory (SOLECT) Trial is designed to determine whether the Solace Bladder Control System is safe and effective for the treatment of Stress Urinary Incontinence (SUI) in adult females.
調査の概要
詳細な説明
Subject will undergo treatment with the Solace Bladder Control System or a sham procedure, with the results being compared at 3 months.
All patients undergoing sham treatment are treated at 3 months.
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Naples (Napoli)、イタリア、80131
- University of Naples (Università Degli Studi Di Napoli "Federico II" )
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Rome、イタリア
- Università Campus Bio-Medico di Roma
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Eindhoven、オランダ
- Catharina Ziekenhuis
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Maastricht、オランダ、6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Brussels、ベルギー、B-1090
- UZ Brussel
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Gent、ベルギー
- UZ Gent
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Edegem
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Antwerp、Edegem、ベルギー、2650
- University of Antwerp Hospital (Universitair Ziekenhuis Antwerpen)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Female 18 years of age or older with stress urinary incontinence (SUI)
- Experienced SUI for at least 12 months and attempted and failed prior noninvasive treatment
- Willing to undergo cystoscopic procedures required and 36 month follow-up
- On stable medication for a minimum of 3 months
- Free of local genital skin infection
- Positive Pad Weight Test
- Free of impassable urethral strictures, trauma or necrosis
Exclusion Criteria (must answer NO):
- Pregnant or planning to become pregnant during the study period
- Non-ambulatory or bedridden or physically unable to complete test exercises
- Morbidly obese (defined as BMI ≥ 40 kg/m2)
- Bladder infection (including bladder inflammation or edema) or UTI within 3 months
- History of recurrent urinary tract infections
- Prior surgical procedure for incontinence within the past 6 months
- Is taking medications for urinary incontinence other than anticholinergics
- History of kidney stones
- Has a prosthetic heart valve
- Unable to tolerate any form of antibiotic
- Taking anticoagulation therapy, other than aspirin
- Has urinary incontinence due to Intrinsic Sphincter Deficiency (ISD)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Treatment on Day 0
Subjects who are treated with the Solace Bladder Control System upon entry into the trial.
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Subjects may undergo treatment every 12 months until study completion.
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偽コンパレータ：Sham Treatment on Day 0
Patients who undergo a sham procedure upon entry into the trial, with treatment with the Solace Bladder Control System at 3 months after the sham procedure.
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Subjects may undergo treatment every 12 months until study completion.
Sham procedure that resembles treatment with the Solace Bladder Control System
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Improvement in quality of life as assessed by pad weight tests assessments and questionnaires
時間枠：3 Months
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Comparison of increases in pad weight test and patient reported outcomes on questionnaires.
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3 Months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連した有害事象の重症度
時間枠：3ヶ月
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治療に関連すると指定された施設で報告された有害事象。
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3ヶ月
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Incidence of treatment-related adverse events
時間枠：3 Months
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Site-reported adverse events designated as related to the treatment.
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3 Months
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Incidence of all adverse events
時間枠：36 Months
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Rate of incidence of all adverse events for all patients
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36 Months
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Improvement in quality of life in all patients assessed with pad weight tests and questionnaires
時間枠：36 Months
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36 Months
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Severity of all adverse events
時間枠：36 Months
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Severity of all adverse events for all patients
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36 Months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Giovanni Tommaselli, M.D.、University of Naples
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月22日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。