Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Solace European Confirmatory Trial (SOLECT)

22. června 2017 aktualizováno: Solace Therapeutics, Inc.

An Evaluation of the Solace Bladder Control System in the Treatment of Female Subjects With Stress Urinary Incontinence

The Solace European Confirmatory (SOLECT) Trial is designed to determine whether the Solace Bladder Control System is safe and effective for the treatment of Stress Urinary Incontinence (SUI) in adult females.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subject will undergo treatment with the Solace Bladder Control System or a sham procedure, with the results being compared at 3 months.

All patients undergoing sham treatment are treated at 3 months.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, B-1090
        • UZ Brussel
      • Gent, Belgie
        • UZ Gent
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Belgie, 2650
        • University of Antwerp Hospital (Universitair Ziekenhuis Antwerpen)
  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko
        • Catharina Ziekenhuis
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • Itálie
      • Naples (Napoli), Itálie, 80131
        • University of Naples (Università Degli Studi Di Napoli "Federico II" )
      • Rome, Itálie
        • Università Campus Bio-Medico di Roma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Female 18 years of age or older with stress urinary incontinence (SUI)
  • Experienced SUI for at least 12 months and attempted and failed prior noninvasive treatment
  • Willing to undergo cystoscopic procedures required and 36 month follow-up
  • On stable medication for a minimum of 3 months
  • Free of local genital skin infection
  • Positive Pad Weight Test
  • Free of impassable urethral strictures, trauma or necrosis

Exclusion Criteria (must answer NO):

  • Pregnant or planning to become pregnant during the study period
  • Non-ambulatory or bedridden or physically unable to complete test exercises
  • Morbidly obese (defined as BMI ≥ 40 kg/m2)
  • Bladder infection (including bladder inflammation or edema) or UTI within 3 months
  • History of recurrent urinary tract infections
  • Prior surgical procedure for incontinence within the past 6 months
  • Is taking medications for urinary incontinence other than anticholinergics
  • History of kidney stones
  • Has a prosthetic heart valve
  • Unable to tolerate any form of antibiotic
  • Taking anticoagulation therapy, other than aspirin
  • Has urinary incontinence due to Intrinsic Sphincter Deficiency (ISD)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Treatment on Day 0
Subjects who are treated with the Solace Bladder Control System upon entry into the trial.
Přístroj: Solace Bladder Control System
Subjects may undergo treatment every 12 months until study completion.
Falešný srovnávač: Sham Treatment on Day 0
Patients who undergo a sham procedure upon entry into the trial, with treatment with the Solace Bladder Control System at 3 months after the sham procedure.
Přístroj: Solace Bladder Control System
Subjects may undergo treatment every 12 months until study completion.
Přístroj: Solace Sham Treatment
Sham procedure that resembles treatment with the Solace Bladder Control System

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Improvement in quality of life as assessed by pad weight tests assessments and questionnaires
Časové okno: 3 Months
Comparison of increases in pad weight test and patient reported outcomes on questionnaires.
3 Months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 3 měsíce
Nežádoucí účinky hlášené na místě označené jako související s léčbou.
3 měsíce
Incidence of treatment-related adverse events
Časové okno: 3 Months
Site-reported adverse events designated as related to the treatment.
3 Months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of all adverse events
Časové okno: 36 Months
Rate of incidence of all adverse events for all patients
36 Months
Improvement in quality of life in all patients assessed with pad weight tests and questionnaires
Časové okno: 36 Months
36 Months
Severity of all adverse events
Časové okno: 36 Months
Severity of all adverse events for all patients
36 Months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Solace Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Tommaselli, M.D., University of Naples

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CD 1004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pending publication of results

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit