Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Solace European Confirmatory Trial (SOLECT)

22 juni 2017 bijgewerkt door: Solace Therapeutics, Inc.

An Evaluation of the Solace Bladder Control System in the Treatment of Female Subjects With Stress Urinary Incontinence

The Solace European Confirmatory (SOLECT) Trial is designed to determine whether the Solace Bladder Control System is safe and effective for the treatment of Stress Urinary Incontinence (SUI) in adult females.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Subject will undergo treatment with the Solace Bladder Control System or a sham procedure, with the results being compared at 3 months.

All patients undergoing sham treatment are treated at 3 months.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, B-1090
        • UZ Brussel
      • Gent, België
        • UZ Gent
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, België, 2650
        • University of Antwerp Hospital (Universitair Ziekenhuis Antwerpen)
  • Italië
      • Naples (Napoli), Italië, 80131
        • University of Naples (Università Degli Studi Di Napoli "Federico II" )
      • Rome, Italië
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Female 18 years of age or older with stress urinary incontinence (SUI)
  • Experienced SUI for at least 12 months and attempted and failed prior noninvasive treatment
  • Willing to undergo cystoscopic procedures required and 36 month follow-up
  • On stable medication for a minimum of 3 months
  • Free of local genital skin infection
  • Positive Pad Weight Test
  • Free of impassable urethral strictures, trauma or necrosis

Exclusion Criteria (must answer NO):

  • Pregnant or planning to become pregnant during the study period
  • Non-ambulatory or bedridden or physically unable to complete test exercises
  • Morbidly obese (defined as BMI ≥ 40 kg/m2)
  • Bladder infection (including bladder inflammation or edema) or UTI within 3 months
  • History of recurrent urinary tract infections
  • Prior surgical procedure for incontinence within the past 6 months
  • Is taking medications for urinary incontinence other than anticholinergics
  • History of kidney stones
  • Has a prosthetic heart valve
  • Unable to tolerate any form of antibiotic
  • Taking anticoagulation therapy, other than aspirin
  • Has urinary incontinence due to Intrinsic Sphincter Deficiency (ISD)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Treatment on Day 0
Subjects who are treated with the Solace Bladder Control System upon entry into the trial.
Apparaat: Solace Bladder Control System
Subjects may undergo treatment every 12 months until study completion.
Sham-vergelijker: Sham Treatment on Day 0
Patients who undergo a sham procedure upon entry into the trial, with treatment with the Solace Bladder Control System at 3 months after the sham procedure.
Apparaat: Solace Bladder Control System
Subjects may undergo treatment every 12 months until study completion.
Apparaat: Solace Sham Treatment
Sham procedure that resembles treatment with the Solace Bladder Control System

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Improvement in quality of life as assessed by pad weight tests assessments and questionnaires
Tijdsspanne: 3 Months
Comparison of increases in pad weight test and patient reported outcomes on questionnaires.
3 Months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Site-reported bijwerkingen aangeduid als gerelateerd aan de behandeling.
3 maanden
Incidence of treatment-related adverse events
Tijdsspanne: 3 Months
Site-reported adverse events designated as related to the treatment.
3 Months

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of all adverse events
Tijdsspanne: 36 Months
Rate of incidence of all adverse events for all patients
36 Months
Improvement in quality of life in all patients assessed with pad weight tests and questionnaires
Tijdsspanne: 36 Months
36 Months
Severity of all adverse events
Tijdsspanne: 36 Months
Severity of all adverse events for all patients
36 Months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Solace Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giovanni Tommaselli, M.D., University of Naples

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CD 1004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pending publication of results

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren