Solace European Confirmatory Trial (SOLECT)
22 июня 2017 г. обновлено: Solace Therapeutics, Inc.
An Evaluation of the Solace Bladder Control System in the Treatment of Female Subjects With Stress Urinary Incontinence
The Solace European Confirmatory (SOLECT) Trial is designed to determine whether the Solace Bladder Control System is safe and effective for the treatment of Stress Urinary Incontinence (SUI) in adult females.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Subject will undergo treatment with the Solace Bladder Control System or a sham procedure, with the results being compared at 3 months.
All patients undergoing sham treatment are treated at 3 months.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, B-1090
- UZ Brussel
-
Gent, Бельгия
- UZ Gent
-
-
Edegem
-
Antwerp, Edegem, Бельгия, 2650
- University of Antwerp Hospital (Universitair Ziekenhuis Antwerpen)
-
-
-
-
-
Naples (Napoli), Италия, 80131
- University of Naples (Università Degli Studi Di Napoli "Federico II" )
-
Rome, Италия
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
-
-
-
-
Eindhoven, Нидерланды
- Catharina Ziekenhuis
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- Female 18 years of age or older with stress urinary incontinence (SUI)
- Experienced SUI for at least 12 months and attempted and failed prior noninvasive treatment
- Willing to undergo cystoscopic procedures required and 36 month follow-up
- On stable medication for a minimum of 3 months
- Free of local genital skin infection
- Positive Pad Weight Test
- Free of impassable urethral strictures, trauma or necrosis
Exclusion Criteria (must answer NO):
- Pregnant or planning to become pregnant during the study period
- Non-ambulatory or bedridden or physically unable to complete test exercises
- Morbidly obese (defined as BMI ≥ 40 kg/m2)
- Bladder infection (including bladder inflammation or edema) or UTI within 3 months
- History of recurrent urinary tract infections
- Prior surgical procedure for incontinence within the past 6 months
- Is taking medications for urinary incontinence other than anticholinergics
- History of kidney stones
- Has a prosthetic heart valve
- Unable to tolerate any form of antibiotic
- Taking anticoagulation therapy, other than aspirin
- Has urinary incontinence due to Intrinsic Sphincter Deficiency (ISD)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Treatment on Day 0
Subjects who are treated with the Solace Bladder Control System upon entry into the trial.
|
Subjects may undergo treatment every 12 months until study completion.
|
|
Фальшивый компаратор: Sham Treatment on Day 0
Patients who undergo a sham procedure upon entry into the trial, with treatment with the Solace Bladder Control System at 3 months after the sham procedure.
|
Subjects may undergo treatment every 12 months until study completion.
Sham procedure that resembles treatment with the Solace Bladder Control System
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Improvement in quality of life as assessed by pad weight tests assessments and questionnaires
Временное ограничение: 3 Months
|
Comparison of increases in pad weight test and patient reported outcomes on questionnaires.
|
3 Months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 3 месяца
|
Нежелательные явления, о которых сообщалось на сайте, обозначены как связанные с лечением.
|
3 месяца
|
|
Incidence of treatment-related adverse events
Временное ограничение: 3 Months
|
Site-reported adverse events designated as related to the treatment.
|
3 Months
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence of all adverse events
Временное ограничение: 36 Months
|
Rate of incidence of all adverse events for all patients
|
36 Months
|
|
Improvement in quality of life in all patients assessed with pad weight tests and questionnaires
Временное ограничение: 36 Months
|
36 Months
|
|
|
Severity of all adverse events
Временное ограничение: 36 Months
|
Severity of all adverse events for all patients
|
36 Months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Giovanni Tommaselli, M.D., University of Naples
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CD 1004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pending publication of results
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .