Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af bækken og prostata SIB-IMRT med langvarig androgenmangel for lokaliseret prostatakræft med høj risiko

17. september 2014 opdateret af: Centre Georges Francois Leclerc

Prospektivt fase II-studie, der evaluerer gennemførligheden af ​​en konformationel bækken- og prostatastrålebehandling med simultan integreret boost-moduleret intensitetsbueterapi (SIB-IMAT) i kombination med langvarig androgenmangel for lokaliseret prostatacancer med høj risiko.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forekomsten af ​​urin- og rektale akutte bivirkninger af en bækken- og prostataintensitetsmoduleret bueterapi med simultan integreret boost (SIB-IMRT) kombineret med langvarig androgenmangel for patienter med højrisiko lokaliseret prostatacancer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Burgundy
      • Dijon, Burgundy, Frankrig, 21079
        • Centre Georges-Francois Leclerc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata

  2. Højrisiko lokaliseret adenokarcinom defineret af mindst et af følgende kriterier:

    • Klinisk stadium T2c, T3 eller T4
    • Gleason score ≥ 8
    • Prostata-specifikt antigen (PSA) ≥ 20 ng/ml og ≤ 100 ng/ml
  3. Patient cN0, pN0 eller Nx (negativ lymfadenektomi eller ingen lymfadenektomi)
  4. Ingen bækkenadenopati ≥ 15 mm på CT eller MR,
  5. Fravær af knogle- og/eller visceral metastase
  6. Androgenmangel begynder senest på dagen for strålebehandling og op til seks måneder før bestråling
  7. Fravær af tidligere bækkenstrålebehandling,
  8. Fravær af kirurgisk behandling af prostatacancer undtagen transurethral resektion udført inden for minimum 4 måneder før strålebehandling,
  9. Alder ≥ 18 år og ≤ 85 år
  10. ECOG ydeevne status ≤ 1,
  11. Estimeret forventet levetid > 5 år
  12. Medlemskab af et socialsikringssystem,
  13. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Prostatacancer histologi anden end adenokarcinom,
  2. pN1-patienter (lymfeknudedissektion efter histologisk bevist)
  3. PSA > 100 ng/ml
  4. Kræft i anamnesen inden for 5 år før forsøgets start (med undtagelse af basalcellekarcinom hud)
  5. Patient med svær hypertension ukontrolleret af passende behandling (≥ 160 mm Hg systolisk og/eller ≥ 90 mm Hg diastolisk)
  6. Kontraindikation for bækkenbestråling (f.eks. sklerodermi, kronisk inflammatorisk sygdom i fordøjelseskanalen, osv ...)
  7. Kontraindikation til agonister eller antagonister af LH-RH
  8. Bilateral hofteprotese,
  9. Patienter, der allerede er inkluderet i et andet klinisk forsøg med et eksperimentelt molekyle,
  10. Personer, der er frihedsberøvet eller under værgemål
  11. Ude af stand til at gennemgå medicinsk test for geografisk, social eller psykologisk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Strålebehandling
Patienten vil modtage en bækken- og prostata-samtidig integreret boost-intensitetsmoduleret bueterapi (SIB-IMAT) i kombination med tre års androgen-deprivation
Stråling: Samtidig integreret boost-intensitetsmoduleret lysbueterapi

Tre dosisniveauer vil blive leveret ved hver fraktion, 5 dage om ugen, 30 fraktioner:

  • Bækken: 55,5 Gy (1,85 Gy/fr)
  • Sædblærer: 66 Gy (2,2 Gy/fr)
  • Prostata: 72 Gy (2,4 Gy/fr)
Medicin: Androgen afsavn
Patienter vil modtage androgen deprivation i højst tre år. Denne behandling kan starte seks måneder før strålebehandling og mindst den første dag af strålebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akut urin- og rektal toksicitet som mål for behandlingsspecifik sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Fra start af strålebehandling til seks måneder efter afslutning af strålebehandling
Akutte urin- og rektale toksiciteter vil blive vurderet i henhold til NCI CTCAE v4.0 citatet hver uge under strålebehandlingsperioden op til seks måneder efter afslutningen af ​​strålebehandlingsperioden.
Fra start af strålebehandling til seks måneder efter afslutning af strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere de sene urin- og rektale toksiciteter
Tidsramme: for hver patient hver 6. måned efter afslutning af strålebehandling op til 5 år.
for hver patient hver 6. måned efter afslutning af strålebehandling op til 5 år.
Evaluer den 5-årige biokemisk-fri overlevelse
Tidsramme: for hver patient fra nul dag op til 7 dage efter afslutning af strålebehandling, 6 uger, 3 måneder og hver 6. måned efter afslutning af strålebehandling op til 5 år.
for hver patient fra nul dag op til 7 dage efter afslutning af strålebehandling, 6 uger, 3 måneder og hver 6. måned efter afslutning af strålebehandling op til 5 år.
Evaluer den metastasefri overlevelse
Tidsramme: for hver patient fra nul dag op til 7 dage efter afslutning af strålebehandling, 6 uger, 3 måneder og hver 6. måned efter afslutning af strålebehandling op til 5 år.
for hver patient fra nul dag op til 7 dage efter afslutning af strålebehandling, 6 uger, 3 måneder og hver 6. måned efter afslutning af strålebehandling op til 5 år.
For at evaluere den specifikke overlevelse
Tidsramme: for hver patient fra inklusion op til 5 år efter afslutning af strålebehandling.
for hver patient fra inklusion op til 5 år efter afslutning af strålebehandling.
At evaluere den samlede overlevelse
Tidsramme: for hver patient fra inklusion op til 5 år efter afslutning af strålebehandling.
for hver patient fra inklusion op til 5 år efter afslutning af strålebehandling.
At vurdere livskvaliteten
Tidsramme: inklusionsdag, fra nuldag op til 7 dage efter strålebehandlingens afslutning, 6 uger efter strålebehandlingens afslutning, 3 måneder efter strålebehandlingens afslutning, hver 6. måned efter strålebehandlingens afslutning op til 5 år.
inklusionsdag, fra nuldag op til 7 dage efter strålebehandlingens afslutning, 6 uger efter strålebehandlingens afslutning, 3 måneder efter strålebehandlingens afslutning, hver 6. måned efter strålebehandlingens afslutning op til 5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Etienne MARTIN, MD, Centre Georges-Francois Leclerc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

11. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-A00694-39

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Samtidig integreret boost-intensitetsmoduleret lysbueterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner