Bezpečnostní studie pánevního a prostatického SIB-IMRT s dlouhodobým nedostatkem androgenů pro vysoce rizikový lokalizovaný karcinom prostaty

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty

2. Vysoce rizikový lokalizovaný adenokarcinom definovaný alespoň jedním z následujících kritérií:

   • Klinické stadium T2c, T3 nebo T4
   • Gleasonovo skóre ≥ 8
   • Prostatický specifický antigen (PSA) ≥ 20 ng/ml a ≤ 100 ng/ml
3. Pacient cN0, pN0 nebo Nx (negativní lymfadenektomie nebo žádná lymfadenektomie)
4. Žádná pánevní adenopatie ≥ 15 mm na CT nebo MRI,
5. Absence kostních a/nebo viscerálních metastáz
6. Androgenní deprivace začínající nejpozději v den radioterapie a až šest měsíců před ozářením
7. Absence předchozí radioterapie pánve,
8. Absence chirurgické léčby karcinomu prostaty kromě transuretrální resekce provedené minimálně 4 měsíce před radioterapií,
9. Věk ≥ 18 let a ≤ 85 let
10. stav výkonu ECOG ≤ 1,
11. Odhadovaná délka života > 5 let
12. členství v systému sociálního zabezpečení,
13. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. histologie rakoviny prostaty jiná než adenokarcinom,
2. Pacienti s pN1 (disekce lymfatických uzlin po histologicky prokázána)
3. PSA > 100 ng/ml
4. Anamnéza rakoviny během 5 let před zahájením studie (s výjimkou kožního bazaliomu)
5. Pacient s těžkou hypertenzí nekontrolovanou vhodnou léčbou (≥ 160 mm Hg systolický a/nebo ≥ 90 mm Hg diastolický)
6. Kontraindikace ozařování pánve (např. sklerodermie, chronické zánětlivé onemocnění trávicího traktu atd...)
7. Kontraindikace k agonistům nebo antagonistům LH-RH
8. Oboustranná protéza kyčle,
9. Pacienti, kteří již byli zařazeni do jiné klinické studie s experimentální molekulou,
10. Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatrovnictvím
11. Nemůže podstoupit lékařský test z geografického, sociálního nebo psychologického hlediska.