Sicherheitsstudie zu Becken- und Prostata-SIB-IMRT mit langfristigem Androgenentzug bei lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

1. Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata

2. Lokalisiertes Adenokarzinom mit hohem Risiko, definiert durch mindestens eines der folgenden Kriterien:

   • Klinisches Stadium T2c, T3 oder T4
   • Gleason-Score ≥ 8
   • Prostataspezifisches Antigen (PSA) ≥ 20 ng/ml und ≤ 100 ng/ml
3. Patient cN0, pN0 oder Nx (negative Lymphadenektomie oder keine Lymphadenektomie)
4. Keine Adenopathie des Beckens ≥ 15 mm im CT oder MRT,
5. Fehlen von Knochen- und/oder viszeralen Metastasen
6. Androgendeprivation beginnend spätestens am Tag der Strahlentherapie und bis zu sechs Monate vor der Bestrahlung
7. Fehlen einer vorherigen Strahlentherapie des Beckens,
8. Fehlen einer chirurgischen Behandlung von Prostatakrebs mit Ausnahme der transurethralen Resektion, die innerhalb von mindestens 4 Monaten vor der Strahlentherapie durchgeführt wird,
9. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 85 Jahre
10. ECOG-Leistungsstatus ≤ 1,
11. Geschätzte Lebenserwartung > 5 Jahre
12. Mitgliedschaft in einem Sozialversicherungssystem,
13. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Histologie von Prostatakrebs außer Adenokarzinom,
2. pN1-Patienten (Lymphknotendissektion nach histologisch gesichert)
3. PSA-Wert > 100 ng/ml
4. Vorgeschichte von Krebs innerhalb von 5 Jahren vor Studieneintritt (mit Ausnahme von Basalzellkarzinom-Haut)
5. Patient mit schwerem Bluthochdruck, der durch eine geeignete Behandlung nicht kontrolliert werden kann (≥ 160 mm Hg systolisch und/oder ≥ 90 mm Hg diastolisch)
6. Kontraindikation für eine Beckenbestrahlung (z. B. Sklerodermie, chronisch-entzündliche Erkrankungen des Verdauungstrakts, etc ...)
7. Kontraindikation für Agonisten oder Antagonisten von LH-RH
8. Bilaterale Hüftprothese,
9. Patienten, die bereits in eine andere klinische Studie mit einem experimentellen Molekül eingeschlossen wurden,
10. Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter Vormundschaft stehen
11. Unfähig, sich einem medizinischen geografischen, sozialen oder psychologischen Test zu unterziehen.