Studio sulla sicurezza del SIB-IMRT pelvico e prostatico con deprivazione androgena a lungo termine per carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio

Criterio di inclusione:

1. Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente

2. Adenocarcinoma localizzato ad alto rischio definito da almeno uno dei seguenti criteri:

   • Stadio clinico T2c, T3 o T4
   • Punteggio di Gleason ≥ 8
   • Antigene prostatico specifico (PSA)≥ 20 ng/ml e ≤ 100 ng/ml
3. Paziente cN0, pN0 o Nx (linfadenectomia negativa o nessuna linfoadenectomia)
4. Nessuna adenopatia pelvica ≥ 15 mm alla TC o alla RM,
5. Assenza di metastasi ossee e/o viscerali
6. Privazione di androgeni che inizia non più tardi del giorno della radioterapia e fino a sei mesi prima dell'irradiazione
7. Assenza di precedente radioterapia pelvica,
8. Assenza di trattamento chirurgico del cancro alla prostata ad eccezione della resezione transuretrale eseguita almeno 4 mesi prima della radioterapia,
9. Età ≥ 18 anni e ≤ 85 anni
10. Stato di prestazione ECOG ≤ 1,
11. Aspettativa di vita stimata > 5 anni
12. Appartenenza a un sistema di sicurezza sociale,
13. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

1. Istologia del cancro alla prostata diversa dall'adenocarcinoma,
2. pazienti pN1 (dissezione linfonodale dopo prova istologica)
3. PSA > 100ng/ml
4. Storia di cancro entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio (ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle)
5. Paziente con ipertensione grave non controllata da trattamento appropriato (≥ 160 mm Hg sistolica e/o ≥ 90 mm Hg diastolica)
6. Controindicazione all'irradiazione pelvica (es. sclerodermia, malattia infiammatoria cronica dell'apparato digerente, ecc...)
7. Controindicazione ad agonisti o antagonisti di LH-RH
8. Protesi d'anca bilaterale,
9. Pazienti già inclusi in un altro studio clinico con una molecola sperimentale,
10. Persone private della libertà o sotto tutela
11. Impossibile sottoporsi a test medico per motivi geografici, sociali o psicologici.