Estudio de seguridad de SIB-IMRT pélvica y prostática con privación de andrógenos a largo plazo para el cáncer de próstata localizado de alto riesgo

Criterios de inclusión:

1. Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente

2. Adenocarcinoma localizado de alto riesgo definido por al menos uno de los siguientes criterios:

   • Estadio clínico T2c, T3 o T4
   • Puntuación de Gleason ≥ 8
   • Antígeno prostático específico (PSA)≥ 20 ng/ml y ≤ 100 ng/ml
3. Paciente cN0, pN0 o Nx (linfadenectomía negativa o sin linfadenectomía)
4. Sin adenopatía pélvica ≥ 15 mm en TC o RM,
5. Ausencia de metástasis óseas y/o viscerales
6. Privación de andrógenos que comienza a más tardar el día de la radioterapia y hasta seis meses antes de la irradiación
7. Ausencia de radioterapia pélvica previa,
8. Ausencia de tratamiento quirúrgico del cáncer de próstata excepto resección transuretral realizada dentro de los 4 meses mínimo antes de la radioterapia,
9. Edad ≥ 18 años y ≤ 85 años
10. Estado funcional ECOG ≤ 1,
11. Esperanza de vida estimada > 5 años
12. Afiliación a un sistema de seguridad social,
13. Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

1. Histología del cáncer de próstata distinta del adenocarcinoma,
2. Pacientes pN1 (disección de ganglios linfáticos después de histológicamente probado)
3. PSA > 100 ng/ml
4. Historial de cáncer dentro de los 5 años anteriores al ingreso al ensayo (con la excepción del carcinoma de células basales de piel)
5. Paciente con hipertensión severa no controlada por el tratamiento adecuado (≥ 160 mm Hg sistólica y/o ≥ 90 mm Hg diastólica)
6. Contraindicación para la irradiación pélvica (por ejemplo, esclerodermia, enfermedad inflamatoria crónica del tracto digestivo, etc.)
7. Contraindicación a agonistas o antagonistas de LH-RH
8. Prótesis de cadera bilateral,
9. Pacientes ya incluidos en otro ensayo clínico con una molécula experimental,
10. Personas privadas de libertad o bajo tutela
11. No poder someterse a examen médico por razones geográficas, sociales o psicológicas.