Randomiseret fase II-studie af DCE-MRI-baseret dosiseskalering for dårlig prognose og nakkekræft
10. februar 2026 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center
Denne undersøgelse har til formål at forbedre den lokoregionale kontrol af patienter med dårlig prognose for hoved- og halscancer (HNC) ved selektivt at eskalere stråleterapidosis til subvolumener af tumorer, der sandsynligvis er resistente over for standard strålebehandling (RT) ved hjælp af DCE-MRI (Dynamic Contrast Enhanced Magnetic Resonance Imaging). ).
Standarddoser af strålebehandling til resten af vævene og omgivende normale væv vil blive opretholdt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
106
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
- Veterans Affairs (VA) Ann Arbor Healthcare System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter skal have patologisk bekræftet, ikke-metastatisk lokalt/regionalt fremskreden planocellulært karcinom i hoved og hals, stadium III/IV, henvist til endelig kemo-RT og opfylde et af følgende seks kriterier:
- Primær tumor (T4) med eller uden metastatiske lymfeknuder. Tumor eller noder er: uoperable, resektion anses af den behandlende kirurg eller patient for at resultere i uacceptable funktionelle eller onkologiske resultater, patienten nægter operation, eller operation er ikke mulig på grund af komorbiditet.
- HPV(-) (Humant papillomavirus) eller p16(-) lokalt/regionalt fremskreden (T3-4 eller N2-3) orofaryngeal cancer.
- HPV(+) eller p16(+) lokalt/regionalt fremskreden (T4 eller N3) orofaryngeal cancer.
- T3 eller T4 larynx- eller hypopharyngeal cancer, der er lokalt fremskreden, omfangsrig (>40 cc*), ikke-operabel, eller patienten afviser operation.
- Stadie III/IV mundhule eller paranasal bihulekræft hos patienter, der nægter operation eller er uegnede til operation.
- Lokalt/regionalt fremskreden (stadium T3-4 og/eller N3) nasopharyngeal cancer, som er EBV (-) (Epstein-Barr Virus).
- KPS (Karnofsky Performance Status: Et mål for generel velvære og aktiviteter i dagligdagen; scorer spænder fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer perfekt helbred) >70 (se appendiks A) inden for to uger efter tilmelding.
Laboratoriekriterier inden for forbehandling inden for fire uger efter tilmelding:
- WBC (hvide blodlegemer) > 3500/ul, granulocyt > 1500/ul.
- Blodpladetal > 100.000/ul.
- Total bilirubin < 1,5 X ULN.
- ASAT (Aspartat Aminotransferase) og ALT (Alanine Aminotransferase) < 2,5 X ULN.
- Estimeret kreatininclearance >30cc/min.
- Patienter skal kunne modtage protokol kemoterapi efter den behandlende medicinske onkologs vurdering.
- Patienterne er voksne (alder ≥18).
- Alle patienter skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og gives skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- EBV (+) Nasopharyngeal Carcinoma i den protokolbehandlede tumor.
- Tidligere hoved- og halsstråling.
- Dokumenteret tegn på fjernmetastaser.
- Patienter med aktiv infektion.
- Gravid kvinde.
- Patienter bør ikke have kontraindikationer for at få en kontrastforstærket MR-scanning. Disse kontraindikationer vil blive vurderet på tidspunktet for tilmelding ved hjælp af de retningslinjer, der er opstillet og i klinisk brug af Institutional Standard Practice.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolarm
Standard kemoterapi (Cisplatin eller Carboplatin) og IMRT (Intensity-Modulated Radiation Therapy)
|
Cisplatin 40mg/m2 indgivet som en IV-infusion før strålebehandling på dag 1 i hver uge med kemo-bestråling
Patienter, der anses for medicinsk uegnede til at modtage Cisplatin som bestemt af den ordinerende læge, vil modtage Carboplatin via IV infusion på dag 1 i hver uge med kemo-bestråling
|
|
Eksperimentel: Boost arm
Boost stråling til hypoperfunderede/lave diffusionsvolumener ud over standard kemoterapi (Cisplatin eller Carboplatin) og IMRT (Intensity-Modulated Radiation Therapy)
|
Cisplatin 40mg/m2 indgivet som en IV-infusion før strålebehandling på dag 1 i hver uge med kemo-bestråling
Patienter, der anses for medicinsk uegnede til at modtage Cisplatin som bestemt af den ordinerende læge, vil modtage Carboplatin via IV infusion på dag 1 i hver uge med kemo-bestråling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Disease Free Survival (DSF) Tid - 2-års Estimering
Tidsramme: 2 år efter behandlingsstart
|
Kaplan-Meier-kurver med punktvise 90 % konfidensintervaller vil blive genereret for hver behandlingsarm, samlet og efter strata.
Estimater med konfidensintervaller vil blive genereret fra disse kurver for de sædvanlige sammendragsstatistikker, inklusive median DFS-tider.
|
2 år efter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal-regional kontrolrate
Tidsramme: 2 år efter behandling
|
Sammenlign lokale-regionale kontrolrater mellem de to grupper efter 1, 2 og 3 år.
Lokal-regional kontrol er defineret som fravær af lokal-regional progression.
Tidspunktet for lokoregional fiasko (LRF) blev defineret som tiden fra diagnosetidspunktet til lokal eller regional progression.
Patienter uden LRF ved sidste opfølgning blev censureret på datoen for sidste opfølgning.
|
2 år efter behandling
|
|
Andelen af patienter, hvor hypoperfunderede/lav-diffusions subvolumener overlapper med recidivvolumener
Tidsramme: 3 år efter behandling
|
3 år efter behandling
|
|
|
Procent af patienter med bivirkninger
Tidsramme: 3 år efter behandling
|
Akutte og sene toksiciteter vil blive sammenfattet beskrivende efter grad og type for hver behandlingsgruppe.
Procentdelen af patienter, der oplever visse typer toksicitet, vil blive beregnet med score-baserede konfidensintervaller. Chi-i-anden-tests vil blive brugt til at teste, om andelen af patienter med toksicitet adskiller sig mellem behandlingsgrupperne. AKUTTE TOKSICITETER ≤3 MÅNEDER EFTER RT. SENE TOKSICITETER >3 MÅNEDER EFTER RT |
3 år efter behandling
|
|
Korrelationskoefficient mellem kontinuerlig dosis og perfusionssummeringsmål
Tidsramme: 2 uger efter stråleterapi (RT)
|
Pearson- eller Spearman-rangbaseret korrelation mellem den kontinuerlige dosis og perfusionssummarymålinger
|
2 uger efter stråleterapi (RT)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle Mierzwa, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
22. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2014
Først opslået (Anslået)
9. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Karcinom
- Karcinom, pladecelle
- Planocellulært karcinom i hoved og hals
- Organiske kemikalier
- Terapeutik
- Uorganiske kemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Koordinationskomplekser
- Platinforbindelser
- Strålebehandling
- Strålebehandling, konform
- Strålebehandling, computerassisteret
- Carboplatin
- Cisplatin
- Strålebehandling, intensitetsmoduleret
Andre undersøgelses-id-numre
- UMCC 2013.062
- HUM00074305 (Anden identifikator: University of Michigan)
- R01CA184153 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .