Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret fase II-studie af DCE-MRI-baseret dosiseskalering for dårlig prognose og nakkekræft

30. august 2023 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center
Denne undersøgelse har til formål at forbedre den lokoregionale kontrol af patienter med dårlig prognose for hoved- og halscancer (HNC) ved selektivt at eskalere stråleterapidosis til subvolumener af tumorer, der sandsynligvis er resistente over for standard strålebehandling (RT) ved hjælp af DCE-MRI (Dynamic Contrast Enhanced Magnetic Resonance Imaging). ). Standarddoser af strålebehandling til resten af ​​vævene og omgivende normale væv vil blive opretholdt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Veterans Affairs (VA) Ann Arbor Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have patologisk bekræftet, ikke-metastatisk lokalt/regionalt fremskreden planocellulært karcinom i hoved og hals, stadium III/IV, henvist til endelig kemo-RT og opfylde et af følgende seks kriterier:

    1. Primær tumor (T4) med eller uden metastatiske lymfeknuder. Tumor eller noder er: uoperable, resektion anses af den behandlende kirurg eller patient for at resultere i uacceptable funktionelle eller onkologiske resultater, patienten nægter operation, eller operation er ikke mulig på grund af komorbiditet.
    2. HPV(-) (Humant papillomavirus) eller p16(-) lokalt/regionalt fremskreden (T3-4 eller N2-3) orofaryngeal cancer.
    3. HPV(+) eller p16(+) lokalt/regionalt fremskreden (T4 eller N3) orofaryngeal cancer.
    4. T3 eller T4 larynx- eller hypopharyngeal cancer, der er lokalt fremskreden, omfangsrig (>40 cc*), ikke-operabel, eller patienten afviser operation.
    5. Stadie III/IV mundhule eller paranasal bihulekræft hos patienter, der nægter operation eller er uegnede til operation.
    6. Lokalt/regionalt fremskreden (stadium T3-4 og/eller N3) nasopharyngeal cancer, som er EBV (-) (Epstein-Barr Virus).
  • KPS (Karnofsky Performance Status: Et mål for generel velvære og aktiviteter i dagligdagen; scorer spænder fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer perfekt helbred) >70 (se appendiks A) inden for to uger efter tilmelding.

  • Laboratoriekriterier inden for forbehandling inden for fire uger efter tilmelding:

    • WBC (hvide blodlegemer) > 3500/ul, granulocyt > 1500/ul.
    • Blodpladetal > 100.000/ul.
    • Total bilirubin < 1,5 X ULN.
    • ASAT (Aspartat Aminotransferase) og ALT (Alanine Aminotransferase) < 2,5 X ULN.
    • Estimeret kreatininclearance >30cc/min.
  • Patienter skal kunne modtage protokol kemoterapi efter den behandlende medicinske onkologs vurdering.
  • Patienterne er voksne (alder ≥18).
  • Alle patienter skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og gives skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • EBV (+) Nasopharyngeal Carcinoma i den protokolbehandlede tumor.
  • Tidligere hoved- og halsstråling.
  • Dokumenteret tegn på fjernmetastaser.
  • Patienter med aktiv infektion.
  • Gravid kvinde.
  • Patienter bør ikke have kontraindikationer for at få en kontrastforstærket MR-scanning. Disse kontraindikationer vil blive vurderet på tidspunktet for tilmelding ved hjælp af de retningslinjer, der er opstillet og i klinisk brug af Institutional Standard Practice.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolarm
Standard kemoterapi (Cisplatin eller Carboplatin) og IMRT (Intensity-Modulated Radiation Therapy)
Stråling: IMRT (Intensity-Modulated Radiation Therapy)
Medicin: Cisplatin
Cisplatin 40mg/m2 indgivet som en IV-infusion før strålebehandling på dag 1 i hver uge med kemo-bestråling
Medicin: Carboplatin
Patienter, der anses for medicinsk uegnede til at modtage Cisplatin som bestemt af den ordinerende læge, vil modtage Carboplatin via IV infusion på dag 1 i hver uge med kemo-bestråling
Eksperimentel: Boost arm
Boost stråling til hypoperfunderede/lave diffusionsvolumener ud over standard kemoterapi (Cisplatin eller Carboplatin) og IMRT (Intensity-Modulated Radiation Therapy)
Stråling: IMRT (Intensity-Modulated Radiation Therapy)
Medicin: Cisplatin
Cisplatin 40mg/m2 indgivet som en IV-infusion før strålebehandling på dag 1 i hver uge med kemo-bestråling
Medicin: Carboplatin
Patienter, der anses for medicinsk uegnede til at modtage Cisplatin som bestemt af den ordinerende læge, vil modtage Carboplatin via IV infusion på dag 1 i hver uge med kemo-bestråling
Stråling: Boost stråling til hyperfuserede volumener

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelsestid (DSF).
Tidsramme: 3 år efter behandling
Kaplan-Meier kurver med punktvise 90 % konfidensintervaller vil blive genereret for hver behandlingsarm, samlet og efter strata. Estimater med konfidensintervaller vil blive genereret ud fra disse kurver for den sædvanlige opsummerende statistik, inklusive median DFS-tider og DFS ved 1, 2 og 3 år.
3 år efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal-regional kontrolrate
Tidsramme: 3 år efter behandling
Sammenlign lokale-regionale kontrolrater mellem de to arme efter 1, 2 og 3 år. Lokal-regional kontrol er defineret som fravær af lokal-regional progression.
3 år efter behandling
Andel af patienter, hvor hypoperfunderede/lavdiffusionssubvolumener overlapper med recidivvolumener
Tidsramme: 3 år efter behandling
3 år efter behandling
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: 3 år efter behandling
Akutte og sene toksiciteter vil blive opsummeret beskrivende efter grad og type for hver behandlingsgruppe. Andelen af ​​patienter, der oplever visse toksicitetstyper, vil blive beregnet med scorebaserede konfidensintervaller. Chi-square tests vil blive brugt til at teste, om andelen af ​​patienter med toksicitet er forskellig mellem behandlingsgrupper.
3 år efter behandling
Korrelationskoefficient mellem kontinuert dosis og perfusionssammendrag
Tidsramme: 2 uger efter strålebehandling (RT)
Pearson eller Spearman rang baseret korrelation mellem den kontinuerlige dosis og perfusionssammendrag
2 uger efter strålebehandling (RT)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle Mierzwa, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2014

Først opslået (Anslået)

9. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCC 2013.062
  • HUM00074305 (Anden identifikator: University of Michigan)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IMRT (Intensity-Modulated Radiation Therapy)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner