Étude d'innocuité du SIB-IMRT pelvien et prostatique avec privation androgénique à long terme pour le cancer de la prostate localisé à haut risque
17 septembre 2014 mis à jour par: Centre Georges Francois Leclerc
Étude prospective de phase II évaluant la faisabilité d'une radiothérapie conformationnelle pelvienne et prostatique avec arcthérapie intégrée simultanée à intensité modulée (SIB-IMAT) en association avec une privation androgénique à long terme pour le cancer localisé de la prostate à haut risque.
Le but de cette étude est d'évaluer l'incidence des effets secondaires aigus urinaires et rectaux d'une arcthérapie pelvienne et prostatique à modulation d'intensité avec boost intégré simultané (SIB-IMRT) associée à une privation androgénique à long terme chez des patients atteints d'un cancer localisé de la prostate à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Burgundy
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Dijon, Burgundy, France, 21079
- Centre Georges-François Leclerc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
Adénocarcinome localisé à haut risque défini par au moins un des critères suivants :
- Stade clinique T2c, T3 ou T4
- Score de Gleason ≥ 8
- Antigène prostatique spécifique (PSA)≥ 20 ng/ml et ≤ 100 ng/ml
- Patient cN0, pN0 ou Nx (lymphadénectomie négative ou pas de lymphadénectomie)
- Pas d'adénopathie pelvienne ≥ 15 mm au scanner ou à l'IRM,
- Absence de métastase osseuse et/ou viscérale
- Privation androgénique commençant au plus tard le jour de la radiothérapie et jusqu'à six mois avant l'irradiation
- Absence de radiothérapie pelvienne préalable,
- Absence de traitement chirurgical du cancer de la prostate sauf résection transurétrale pratiquée dans les 4 mois minimum précédant la radiothérapie,
- Âge ≥ 18 ans et ≤ 85 ans
- Statut de performance ECOG ≤ 1,
- Espérance de vie estimée > 5 ans
- Affiliation à un système de sécurité sociale,
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Histologie du cancer de la prostate autre que l'adénocarcinome,
- Patients pN1 (curage ganglionnaire après preuve histologique)
- PSA > 100 ng/ml
- Antécédents de cancer dans les 5 ans précédant l'entrée dans l'essai (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau)
- Patient présentant une hypertension artérielle sévère non contrôlée par un traitement adapté (≥ 160 mm Hg systolique et/ou ≥ 90 mm Hg diastolique)
- Contre-indication à l'irradiation pelvienne (ex : sclérodermie, maladie inflammatoire chronique du tube digestif, etc...)
- Contre-indication aux agonistes ou antagonistes de la LH-RH
- Prothèse de hanche bilatérale,
- Patients déjà inclus dans un autre essai clinique avec une molécule expérimentale,
- Personnes privées de liberté ou sous tutelle
- Impossible de se soumettre à un examen médical pour raisons géographiques, sociales ou psychologiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie
Le patient recevra une arcthérapie pelvienne et prostatique intégrée simultanée avec modulation d'intensité (SIB-IMAT) en combinaison avec trois ans de privation d'androgènes
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Trois niveaux de dose seront délivrés à chaque fraction, 5 jours par semaine, 30 fractions :
Les patients seront privés d'androgènes pendant un maximum de trois ans.
Ce traitement peut débuter six mois avant la radiothérapie et au moins le premier jour de la radiothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des toxicités urinaires et rectales aiguës en tant que mesure de l'innocuité et de la tolérance spécifiques au traitement
Délai: Du début de la radiothérapie à six mois après la fin de la radiothérapie
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Les toxicités urinaires et rectales aiguës seront évaluées selon la cotation NCI CTCAE v4.0 chaque semaine pendant la période de traitement par radiothérapie jusqu'à six mois après la fin de la période de traitement par radiothérapie.
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Du début de la radiothérapie à six mois après la fin de la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour évaluer les toxicités urinaires et rectales tardives
Délai: pour chaque patient tous les 6 mois après la fin de la radiothérapie jusqu'à 5 ans.
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pour chaque patient tous les 6 mois après la fin de la radiothérapie jusqu'à 5 ans.
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Évaluer la survie sans biochimie à 5 ans
Délai: pour chaque patient de zéro jour jusqu'à 7 jours après la fin de la radiothérapie, 6 semaines, 3 mois, et tous les 6 mois après la fin de la radiothérapie jusqu'à 5 ans.
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pour chaque patient de zéro jour jusqu'à 7 jours après la fin de la radiothérapie, 6 semaines, 3 mois, et tous les 6 mois après la fin de la radiothérapie jusqu'à 5 ans.
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Évaluer la survie sans métastase
Délai: pour chaque patient de zéro jour jusqu'à 7 jours après la fin de la radiothérapie, 6 semaines, 3 mois, et tous les 6 mois après la fin de la radiothérapie jusqu'à 5 ans.
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pour chaque patient de zéro jour jusqu'à 7 jours après la fin de la radiothérapie, 6 semaines, 3 mois, et tous les 6 mois après la fin de la radiothérapie jusqu'à 5 ans.
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Pour évaluer la survie spécifique
Délai: pour chaque patient depuis l'inclusion jusqu'à 5 ans après la fin de la radiothérapie.
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pour chaque patient depuis l'inclusion jusqu'à 5 ans après la fin de la radiothérapie.
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Pour évaluer la survie globale
Délai: pour chaque patient depuis l'inclusion jusqu'à 5 ans après la fin de la radiothérapie.
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pour chaque patient depuis l'inclusion jusqu'à 5 ans après la fin de la radiothérapie.
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Pour évaluer la qualité de vie
Délai: jour d'inclusion, de zéro jour jusqu'à 7 jours après la fin de la radiothérapie, 6 semaines après la fin de la radiothérapie, 3 mois après la fin de la radiothérapie, tous les 6 mois après la fin de la radiothérapie jusqu'à 5 ans.
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jour d'inclusion, de zéro jour jusqu'à 7 jours après la fin de la radiothérapie, 6 semaines après la fin de la radiothérapie, 3 mois après la fin de la radiothérapie, tous les 6 mois après la fin de la radiothérapie jusqu'à 5 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Etienne MARTIN, MD, Centre Georges-François Leclerc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2012
Première publication (Estimation)
11 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-A00694-39
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .