Safety and Efficacy of the Inspiromatic Inhaler in Comparison to the Aerolizer Inhaler When Delivering Formoterol
17. oktober 2012 opdateret af: Guy Steuer
Double Blind Placebo Controlled Trial Checking the Safety and Efficacy of the Inspiromatic Inhaler in Comparison to the Aerolizer Inhaler When Delivering Formoterol
Double-blind study, randomized, controlled, and crossover. Study recruited 30 volunteers with stable asthma aged 8-18 years. Participants will perform lung function as part of the routine follow-up then will receive a Foradil 12mcg either with an Aerolizer (a standard dry powder inhaler) or with the Inspiromatic (an active, breath synchronized innovative inhaler). 3-60 days later participants will receive the same drug through the other inhaler.
Pre and post treatment (15 min, 30 min, 60 min) Lung function results, drug levels in the blood, vital signs and side effects will be recorded.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Guy Steuer, M.D.
- Telefonnummer: +972524249925
- E-mail: kids.lung@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hanna Blau, M.D.
- Telefonnummer: +97239253654
- E-mail: hanhblau@post.tau.ac.il
Studiesteder
-
-
-
Petach - Tikva, Israel
- Schneider Children Hospital
-
Kontakt:
- Guy Steuer, M.D.
- Telefonnummer: +972524249925
- E-mail: kids.lung@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Guy Steuer, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Children 8-18 years with Asthma
- 50<FEV1<80
- Can perform Spirometry
Exclusion Criteria:
- Poor cooperation
- Pregnancy
- Milk Allergy
- Other lung disease
- Prior familiarity with Aerolizer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Inspiromatic followed by Aerolizer
volunteers will perform lung function pre and post Formoterol (a bronchodilator) inhalation.
They will use either the Inspiromatic dry powder inhalers the delivery device.
3-60 days later participants will receive the same drug through the Aerolizer dry powder inhaler.
|
Participants will receive Formoterol (Foradil) 12mcg via the Inspiromatic dry powder inhaler while performing lung function instead of getting it via the Foradil Aerolizer
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Aerolizer followed by Inspiromatic
volunteers will perform lung function pre and post Formoterol (a bronchodilator) inhalation.
They will use either the Aerolizer dry powder inhalers the delivery device.
3-60 days later participants will receive the same drug through the Inspiromatic dry powder inhaler.
|
Participants will receive Formoterol (Foradil) 12mcg via the Foradil Aerolizer inhaler while performing lung function as part of the and not differ from other routine follow-up
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FEV1
Tidsramme: We will measure FEV1 post treatment (15 min, 30 min, 60 min)
|
Change in FEV1 from base line
|
We will measure FEV1 post treatment (15 min, 30 min, 60 min)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vital signs
Tidsramme: Pre treatment and than 15 minutes post treatment
|
Change in heart rate, blood pressure
|
Pre treatment and than 15 minutes post treatment
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systemic absorption
Tidsramme: 0 and 15 minutes post inhaltion
|
K concentration, Glucose levels and drug level
|
0 and 15 minutes post inhaltion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guy Steuer, M.D., Schneider Children Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2012
Først opslået (Skøn)
22. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. oktober 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2012
Sidst verificeret
1. oktober 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Formoterolfumarat
Andre undersøgelses-id-numre
- 0401-11-RMC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .