- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01711086
Safety and Efficacy of the Inspiromatic Inhaler in Comparison to the Aerolizer Inhaler When Delivering Formoterol
Double Blind Placebo Controlled Trial Checking the Safety and Efficacy of the Inspiromatic Inhaler in Comparison to the Aerolizer Inhaler When Delivering Formoterol
Double-blind study, randomized, controlled, and crossover. Study recruited 30 volunteers with stable asthma aged 8-18 years. Participants will perform lung function as part of the routine follow-up then will receive a Foradil 12mcg either with an Aerolizer (a standard dry powder inhaler) or with the Inspiromatic (an active, breath synchronized innovative inhaler). 3-60 days later participants will receive the same drug through the other inhaler.
Pre and post treatment (15 min, 30 min, 60 min) Lung function results, drug levels in the blood, vital signs and side effects will be recorded.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Guy Steuer, M.D.
- Telefonszám: +972524249925
- E-mail: kids.lung@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hanna Blau, M.D.
- Telefonszám: +97239253654
- E-mail: hanhblau@post.tau.ac.il
Tanulmányi helyek
-
-
-
Petach - Tikva, Izrael
- Schneider Children Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Guy Steuer, M.D.
- Telefonszám: +972524249925
- E-mail: kids.lung@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Guy Steuer, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Children 8-18 years with Asthma
- 50<FEV1<80
- Can perform Spirometry
Exclusion Criteria:
- Poor cooperation
- Pregnancy
- Milk Allergy
- Other lung disease
- Prior familiarity with Aerolizer
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Inspiromatic followed by Aerolizer
volunteers will perform lung function pre and post Formoterol (a bronchodilator) inhalation.
They will use either the Inspiromatic dry powder inhalers the delivery device.
3-60 days later participants will receive the same drug through the Aerolizer dry powder inhaler.
|
Participants will receive Formoterol (Foradil) 12mcg via the Inspiromatic dry powder inhaler while performing lung function instead of getting it via the Foradil Aerolizer
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Aerolizer followed by Inspiromatic
volunteers will perform lung function pre and post Formoterol (a bronchodilator) inhalation.
They will use either the Aerolizer dry powder inhalers the delivery device.
3-60 days later participants will receive the same drug through the Inspiromatic dry powder inhaler.
|
Participants will receive Formoterol (Foradil) 12mcg via the Foradil Aerolizer inhaler while performing lung function as part of the and not differ from other routine follow-up
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
FEV1
Időkeret: We will measure FEV1 post treatment (15 min, 30 min, 60 min)
|
Change in FEV1 from base line
|
We will measure FEV1 post treatment (15 min, 30 min, 60 min)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vital signs
Időkeret: Pre treatment and than 15 minutes post treatment
|
Change in heart rate, blood pressure
|
Pre treatment and than 15 minutes post treatment
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Systemic absorption
Időkeret: 0 and 15 minutes post inhaltion
|
K concentration, Glucose levels and drug level
|
0 and 15 minutes post inhaltion
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guy Steuer, M.D., Schneider Children Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Adrenerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Formoterol-fumarát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0401-11-RMC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .