- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01711086
Safety and Efficacy of the Inspiromatic Inhaler in Comparison to the Aerolizer Inhaler When Delivering Formoterol
Double Blind Placebo Controlled Trial Checking the Safety and Efficacy of the Inspiromatic Inhaler in Comparison to the Aerolizer Inhaler When Delivering Formoterol
Double-blind study, randomized, controlled, and crossover. Study recruited 30 volunteers with stable asthma aged 8-18 years. Participants will perform lung function as part of the routine follow-up then will receive a Foradil 12mcg either with an Aerolizer (a standard dry powder inhaler) or with the Inspiromatic (an active, breath synchronized innovative inhaler). 3-60 days later participants will receive the same drug through the other inhaler.
Pre and post treatment (15 min, 30 min, 60 min) Lung function results, drug levels in the blood, vital signs and side effects will be recorded.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Petach - Tikva, Israele
- Schneider Children Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Children 8-18 years with Asthma
- 50<FEV1<80
- Can perform Spirometry
Exclusion Criteria:
- Poor cooperation
- Pregnancy
- Milk Allergy
- Other lung disease
- Prior familiarity with Aerolizer
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Inspiromatic followed by Aerolizer
volunteers will perform lung function pre and post Formoterol (a bronchodilator) inhalation.
They will use either the Inspiromatic dry powder inhalers the delivery device.
3-60 days later participants will receive the same drug through the Aerolizer dry powder inhaler.
|
Participants will receive Formoterol (Foradil) 12mcg via the Inspiromatic dry powder inhaler while performing lung function instead of getting it via the Foradil Aerolizer
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Aerolizer followed by Inspiromatic
volunteers will perform lung function pre and post Formoterol (a bronchodilator) inhalation.
They will use either the Aerolizer dry powder inhalers the delivery device.
3-60 days later participants will receive the same drug through the Inspiromatic dry powder inhaler.
|
Participants will receive Formoterol (Foradil) 12mcg via the Foradil Aerolizer inhaler while performing lung function as part of the and not differ from other routine follow-up
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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FEV1
Lasso di tempo: We will measure FEV1 post treatment (15 min, 30 min, 60 min)
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Change in FEV1 from base line
|
We will measure FEV1 post treatment (15 min, 30 min, 60 min)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Vital signs
Lasso di tempo: Pre treatment and than 15 minutes post treatment
|
Change in heart rate, blood pressure
|
Pre treatment and than 15 minutes post treatment
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Systemic absorption
Lasso di tempo: 0 and 15 minutes post inhaltion
|
K concentration, Glucose levels and drug level
|
0 and 15 minutes post inhaltion
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guy Steuer, M.D., Schneider Children Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Formoterolo fumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0401-11-RMC
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