Helicobacter Pylori udryddelse hos diabetikere med ikke-alkoholisk fedtleversygdom
Effekten af udryddelse af Helicobacter Pylori på leverfedtindhold hos diabetikere med ikke-alkoholisk fedtleversygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Helicobacter pylori (HP) antigener er blevet fundet i leveren hos personer med benigne og ondartede leversygdomme. HPs rolle i patogenesen af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er kontroversiel.
Dette randomiserede dobbeltblinde kliniske forsøg blev udført i diabetiske dyspeptiske patienter med positivt antistof mod HP og bevis for fedtlever i ultralyd. Efter at have udelukket andre årsager, blev deltagere med vedvarende forhøjede serumaminotransferaseniveauer formodet at have NAFLD. Dem med NAFLD leverfedtscore større end (-0,64) og positiv urea-åndedrætstest (UBT) blev tilmeldt. De blev tilfældigt tildelt til livsstilsmodifikation alene eller livsstilsmodifikation plus HP-udryddelsesgrupper. Firedobbelt behandling (omeprazol, amoxicillin, bismuthsubcitrat og clarithromycin) for HP-udryddelse blev udført på to uger. HP-udryddelse blev dokumenteret af UBT. Leverfedtindhold, fastende serumglukose, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase, triglycerid, kolesterol, høj- og lavdensitetslipoprotein, HOMA-IR og antropometriske målinger (body mass index og taljeomkreds) blev kontrolleret ved baseline og seks uger efterbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik
- Gastroenterology clinic, Sina Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diabetiske dyspeptiske patienter med positivt antistof mod H.pylori og vedvarende forhøjede aminotransferaseniveauer med tegn på fedtlever i ultralyd, som blev henvist til en gastroenterologisk klinik
Ekskluderingskriterier:
- Alkoholforbrug (mere end 20 gram om dagen hos mænd og 10 gram om dagen hos kvinder om dagen), hjertesygdom (iskæmisk eller kongestiv), leversygdom (viral hepatitis, autoimmun hepatitis, wilson sygdom, hæmokromatose, levermasselæsion), nyresygdom sygdom (serumkreatininkoncentration på > 1,5 mg/dl), enhver alvorlig systemisk comorbiditet, neoplasmer, brug af enhver hepatotoksisk medicin i løbet af de sidste 3 måneder, tidligere anamnese med mavesår, tidligere historie med H.pylori-udryddelse, eksistens af alarmtegn (vægttab, dysfagi, anæmi, opkastning, positiv familiehistorie med gastrointestinale kræftformer) og gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Livsstilsændring
Opnå ideel kropsvægt ved kaloriebegrænsende diæt og programmeret fysisk aktivitet
|
|
|
Eksperimentel: H.pylori udryddelse
H.pylori-udryddelse ved firedobbelt antibiotikabehandling i to uger plus opnåelse af ideel kropsvægt ved kaloriebegrænsende diæt og programmeret fysisk aktivitet
|
Kurset består af Omeprazol (20 mg/BD)+ Amoxicillin (1 g/dag)+ Bismutsubcitrat (240 mg/BD)+ Azithromycin (500 mg/BD) i to uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af leverfedtindhold fra baseline til seks uger efter H.Pylori-behandling
Tidsramme: baseline og 6 uger
|
Leverfedtindholdet blev beregnet med en gyldig formel.
Formlen er som følger: Leverfedtindhold (%) = 10 (-0,805 + 0,282 * metabolisk syndrom (ja = 11 nej = 0) + 0,078 * type 2-diabetes (ja =2 / nej =0) + 0,525 * log fastende seruminsulin (mU/L) + 0,521 * log fastende serum AST (U/L) - 0,454 * log (AST/ALT)
|
baseline og 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raika Jamali, M.D., Tehran University of Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1391/7/24-579
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .