Helicobacter pylori utryddelse hos diabetikere med alkoholfri fettleversykdom
Effekten av utryddelse av Helicobacter Pylori på leverfettinnhold hos diabetikere med ikke-alkoholisk fettleversykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Helicobacter pylori (HP) antigener er funnet i leveren til personer med godartede og ondartede leversykdommer. Rollen til HP i patogenesen av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er kontroversiell.
Denne randomiserte dobbeltblinde kliniske studien ble utført på diabetiske dyspeptiske pasienter med positivt antistoff mot HP og bevis for fettlever i ultralyd. Etter å ha ekskludert andre årsaker, ble deltakere med vedvarende forhøyede serumaminotransferasenivåer antatt å ha NAFLD. De med NAFLD-leverfettscore høyere enn (-0,64) og positiv ureapustetest (UBT) ble registrert. De ble tilfeldig fordelt på livsstilsendring alene eller livsstilsmodifisering pluss HP-utryddelsesgrupper. Firedobbel behandling (omeprazol, amoksicillin, vismutsubcitrat og klaritromycin) for HP-utryddelse ble utført i løpet av to uker. HP-utryddelse ble dokumentert av UBT. Leverfettinnhold, fastende serumglukose, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase, triglyserid, kolesterol, høy- og lavdensitetslipoprotein, HOMA-IR og antropometriske mål (kroppsmasseindeks og midjeomkrets) ble kontrollert ved baseline og seks uker. etterbehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Gastroenterology clinic, Sina Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diabetiske dyspeptiske pasienter med positivt antistoff mot H.pylori og vedvarende forhøyede aminotransferasenivåer med tegn på fettlever i ultralyd, som ble henvist til en gastroenterologisk klinikk
Ekskluderingskriterier:
- Alkoholbruk (mer enn 20 gram per dag hos menn og 10 gram per dag hos kvinner per dag), hjertesykdom (iskemisk eller kongestiv), leversykdom (viral hepatitt, autoimmun hepatitt, wilson sykdom, hemokromatose, levermasselesjon), nyresykdom sykdom (serumkreatininkonsentrasjon på > 1,5 mg/dl), eventuelle alvorlige systemiske komorbiditeter, neoplasmer, bruk av hepatotoksisk medisin i løpet av de siste 3 månedene, tidligere magesår, tidligere H.pylori-utryddelse, eksistens av alarmtegn (vekttap, dysfagi, anemi, oppkast, positiv familiehistorie med gastrointestinale kreftformer), og gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Livsstilsendring
Oppnå ideell kroppsvekt ved kaloribegrensningsdiett og programmert fysisk aktivitet
|
|
|
Eksperimentell: H.pylori utryddelse
H.pylori-utryddelse ved firedobbel antibiotikabehandling i to uker pluss oppnåelse av ideell kroppsvekt ved kaloribegrensningsdiett og programmert fysisk aktivitet
|
Kurset består av Omeprazol (20 mg/BD)+ Amoxicillin (1 g/dag)+ Vismutsubcitrat (240 mg/BD)+ Azitromycin (500 mg/BD) i to uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av leverfettinnhold fra baseline til seks uker etter H.Pylori-behandling
Tidsramme: baseline og 6 uker
|
Leverfettinnholdet ble beregnet med en gyldig formel.
Formelen er som følger: Leverfettinnhold (%) = 10 (-0,805 + 0,282 * metabolsk syndrom (ja = 11 nei = 0) + 0,078 * type 2 diabetes (ja =2 / nei =0) + 0,525 * log fastende seruminsulin (mU/L) + 0,521 * log fastende serum AST (U/L) - 0,454 * log (AST/ALT)
|
baseline og 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raika Jamali, M.D., Tehran University of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1391/7/24-579
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .