- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01712711
Erradicación de Helicobacter Pylori en sujetos diabéticos con enfermedad del hígado graso no alcohólico
El efecto de la erradicación de Helicobacter Pylori en el contenido de grasa hepática en sujetos diabéticos con enfermedad del hígado graso no alcohólico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han encontrado antígenos de Helicobacter pylori (HP) en el hígado de personas con enfermedades hepáticas benignas y malignas. El papel de HP en la patogenia de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA) es controvertido.
Este ensayo clínico aleatorizado doble ciego se realizó en pacientes diabéticos dispépticos con anticuerpos positivos para HP y la evidencia de hígado graso en la ecografía. Después de excluir otras causas, se supuso que los participantes con niveles de aminotransferasa sérica elevados persistentes tenían NAFLD. Se inscribieron aquellos con una puntuación de grasa hepática NAFLD superior a (-0,64) y una prueba de aliento con urea (UBT) positiva. Fueron asignados aleatoriamente a grupos de modificación del estilo de vida solo o modificación del estilo de vida más erradicación de HP. La terapia cuádruple (omeprazol, amoxicilina, subcitrato de bismuto y claritromicina) para la erradicación de HP se realizó en dos semanas. La erradicación de HP fue documentada por UBT. El contenido de grasa hepática, la glucosa sérica en ayunas, la alanina aminotransferasa, la aspartato aminotransferasa, la fosfatasa alcalina, los triglicéridos, el colesterol, las lipoproteínas de alta y baja densidad, el HOMA-IR y las medidas antropométricas (índice de masa corporal y circunferencia de la cintura) se verificaron al inicio y a las seis semanas. postoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de
- Gastroenterology clinic, Sina Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diabéticos dispépticos con anticuerpos contra H. pylori positivos y niveles de aminotransferasa persistentemente elevados con evidencia de hígado graso en ultrasonografía, que fueron derivados a una consulta de gastroenterología
Criterio de exclusión:
- Consumo de alcohol (más de 20 gramos por día en hombres y 10 gramos por día en mujeres por día), enfermedad cardíaca (isquémica o congestiva), enfermedad hepática (hepatitis viral, hepatitis autoinmune, enfermedad de wilson, hemocromatosis, lesión de masa hepática), enfermedad renal enfermedad (concentración de creatinina sérica > 1,5 mg/dl), cualquier comorbilidad sistémica grave, neoplasia, uso de algún medicamento hepatotóxico en los últimos 3 meses, historia previa de úlcera péptica, historia previa de erradicación de H. pylori, existencia de signos de alarma (pérdida de peso, disfagia, anemia, vómitos, antecedentes familiares positivos de cánceres gastrointestinales), y mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Modificación del estilo de vida
Obtención del peso corporal ideal mediante dieta de restricción calórica y actividad física programada
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Experimental: Erradicación de H. pylori
Erradicación de H.pylori mediante terapia antibiótica cuádruple durante dos semanas más obtención del peso corporal ideal mediante dieta de restricción calórica y actividad física programada
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El régimen consiste en Omeprazol (20 mg/BD) + Amoxicilina (1 g/día) + Subcitrato de bismuto (240 mg/BD) + Azitromicina (500 mg/BD) durante dos semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el contenido de grasa del hígado desde el inicio hasta las seis semanas posteriores al tratamiento de H. Pylori
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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El contenido de grasa en el hígado se calculó mediante una fórmula válida.
La fórmula es la siguiente: Contenido de grasa en el hígado (%) = 10 (-0,805 + 0,282 * síndrome metabólico (sí = 11 no = 0) + 0,078 * diabetes tipo 2 (sí = 2 / no = 0) + 0,525 * log insulina sérica en ayunas (mU/L) + 0,521 * log AST sérica en ayunas (U/L) - 0,454 * log (AST/ALT)
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línea de base y 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raika Jamali, M.D., Tehran University Of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1391/7/24-579
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