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Erradicación de Helicobacter Pylori en sujetos diabéticos con enfermedad del hígado graso no alcohólico

26 de abril de 2018 actualizado por: Raika Jamali, MD, Tehran University of Medical Sciences

El efecto de la erradicación de Helicobacter Pylori en el contenido de grasa hepática en sujetos diabéticos con enfermedad del hígado graso no alcohólico

El objetivo del estudio fue evaluar el efecto de la erradicación de Helicobacter pylori sobre el contenido de grasa hepática, las pruebas de función hepática, el perfil de lípidos, el índice de evaluación del modelo de homeostasis-IR (HOMA-IR) y las medidas antropométricas (índice de masa corporal y circunferencia de la cintura) en diabéticos. sujetos con enfermedad de hígado graso no alcohólico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se han encontrado antígenos de Helicobacter pylori (HP) en el hígado de personas con enfermedades hepáticas benignas y malignas. El papel de HP en la patogenia de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA) es controvertido.

Este ensayo clínico aleatorizado doble ciego se realizó en pacientes diabéticos dispépticos con anticuerpos positivos para HP y la evidencia de hígado graso en la ecografía. Después de excluir otras causas, se supuso que los participantes con niveles de aminotransferasa sérica elevados persistentes tenían NAFLD. Se inscribieron aquellos con una puntuación de grasa hepática NAFLD superior a (-0,64) y una prueba de aliento con urea (UBT) positiva. Fueron asignados aleatoriamente a grupos de modificación del estilo de vida solo o modificación del estilo de vida más erradicación de HP. La terapia cuádruple (omeprazol, amoxicilina, subcitrato de bismuto y claritromicina) para la erradicación de HP se realizó en dos semanas. La erradicación de HP fue documentada por UBT. El contenido de grasa hepática, la glucosa sérica en ayunas, la alanina aminotransferasa, la aspartato aminotransferasa, la fosfatasa alcalina, los triglicéridos, el colesterol, las lipoproteínas de alta y baja densidad, el HOMA-IR y las medidas antropométricas (índice de masa corporal y circunferencia de la cintura) se verificaron al inicio y a las seis semanas. postoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diabéticos dispépticos con anticuerpos contra H. pylori positivos y niveles de aminotransferasa persistentemente elevados con evidencia de hígado graso en ultrasonografía, que fueron derivados a una consulta de gastroenterología

Criterio de exclusión:

  • Consumo de alcohol (más de 20 gramos por día en hombres y 10 gramos por día en mujeres por día), enfermedad cardíaca (isquémica o congestiva), enfermedad hepática (hepatitis viral, hepatitis autoinmune, enfermedad de wilson, hemocromatosis, lesión de masa hepática), enfermedad renal enfermedad (concentración de creatinina sérica > 1,5 mg/dl), cualquier comorbilidad sistémica grave, neoplasia, uso de algún medicamento hepatotóxico en los últimos 3 meses, historia previa de úlcera péptica, historia previa de erradicación de H. pylori, existencia de signos de alarma (pérdida de peso, disfagia, anemia, vómitos, antecedentes familiares positivos de cánceres gastrointestinales), y mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Modificación del estilo de vida
Obtención del peso corporal ideal mediante dieta de restricción calórica y actividad física programada
Experimental: Erradicación de H. pylori
Erradicación de H.pylori mediante terapia antibiótica cuádruple durante dos semanas más obtención del peso corporal ideal mediante dieta de restricción calórica y actividad física programada
El régimen consiste en Omeprazol (20 mg/BD) + Amoxicilina (1 g/día) + Subcitrato de bismuto (240 mg/BD) + Azitromicina (500 mg/BD) durante dos semanas
Otros nombres:
  • Tratamiento helicobacter pylori

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el contenido de grasa del hígado desde el inicio hasta las seis semanas posteriores al tratamiento de H. Pylori
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
El contenido de grasa en el hígado se calculó mediante una fórmula válida. La fórmula es la siguiente: Contenido de grasa en el hígado (%) = 10 (-0,805 + 0,282 * síndrome metabólico (sí = 11 no = 0) + 0,078 * diabetes tipo 2 (sí = 2 / no = 0) + 0,525 * log insulina sérica en ayunas (mU/L) + 0,521 * log AST sérica en ayunas (U/L) - 0,454 * log (AST/ALT)
línea de base y 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Raika Jamali, M.D., Tehran University Of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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