Éradication d'Helicobacter Pylori chez les sujets diabétiques atteints de stéatose hépatique non alcoolique
L'effet de l'éradication d'Helicobacter Pylori sur la teneur en graisse du foie chez les sujets diabétiques atteints de stéatose hépatique non alcoolique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des antigènes Helicobacter pylori (HP) ont été trouvés dans le foie d'individus atteints de maladies hépatiques bénignes et malignes. Le rôle de HP dans la pathogenèse de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est controversé.
Cet essai clinique randomisé en double aveugle a été réalisé chez des patients diabétiques dyspeptiques présentant des anticorps anti-HP positifs et des signes de stéatose hépatique à l'échographie. Après avoir exclu les autres causes, les participants présentant des taux élevés persistants d'aminotransférase sérique ont été présumés atteints de NAFLD. Ceux avec un score de graisse hépatique NAFLD supérieur à (-0,64) et un test respiratoire à l'urée positif (UBT) ont été inscrits. Ils ont été assignés au hasard à la modification du mode de vie seule ou à la modification du mode de vie plus les groupes d'éradication de HP. La quadrithérapie (oméprazole, amoxicilline, sous-citrate de bismuth et clarithromycine) pour l'éradication de HP a été réalisée en deux semaines. L'éradication de HP a été documentée par l'UBT. La teneur en graisse hépatique, la glycémie à jeun, l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la phosphatase alcaline, les triglycérides, le cholestérol, les lipoprotéines de haute et basse densité, HOMA-IR et les mesures anthropométriques (indice de masse corporelle et tour de taille) ont été vérifiés au départ et à six semaines après traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tehran, Iran (République islamique d
- Gastroenterology clinic, Sina Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients diabétiques dyspeptiques avec des anticorps positifs contre H.pylori et des taux élevés persistants d'aminotransférase avec des signes de stéatose hépatique à l'échographie, qui ont été référés à une clinique de gastro-entérologie
Critère d'exclusion:
- Consommation d'alcool (plus de 20 grammes par jour chez les hommes et 10 grammes par jour chez les femmes par jour), maladie cardiaque (ischémique ou congestive), maladie hépatique (hépatite virale, hépatite auto-immune, maladie de Wilson, hémochromatose, lésion de la masse hépatique), néphropathie maladie (concentration de créatinine sérique > 1,5 mg/dl), toute comorbidité systémique sévère, néoplasme, utilisation de tout médicament hépatotoxique au cours des 3 derniers mois, antécédents d'ulcère peptique, antécédents d'éradication de H. pylori, présence de signes d'alarme (perte de poids, dysphagie, anémie, vomissements, antécédents familiaux positifs de cancers gastro-intestinaux), et les femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Modification du mode de vie
Obtention du poids corporel idéal par un régime de restriction calorique et une activité physique programmée
|
|
|
Expérimental: Éradication de H. pylori
Éradication de H.pylori par une quadruple antibiothérapie pendant deux semaines et obtention d'un poids corporel idéal par un régime de restriction calorique et une activité physique programmée
|
Le régime consiste en Oméprazole (20 mg/BD) + Amoxicilline (1 g/jour) + Sous-citrate de bismuth (240 mg/BD) + Azithromycine (500 mg/BD) pendant deux semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la teneur en graisse du foie de la ligne de base à six semaines après le traitement H.Pylori
Délai: ligne de base et 6 semaines
|
La teneur en graisse du foie a été calculée par une formule valide.
La formule est la suivante : Teneur en graisse du foie (%) = 10 (-0,805 + 0,282 * syndrome métabolique (oui = 11 non = 0) + 0,078 * diabète de type 2 (oui =2 / non =0) + 0,525 * log insuline sérique à jeun (mU/L) + 0,521 * log AST sérique à jeun (U/L) - 0,454 * log (AST/ALT)
|
ligne de base et 6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raika Jamali, M.D., Tehran University of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1391/7/24-579
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .