Эрадикация Helicobacter Pylori у пациентов с диабетом и неалкогольной жировой болезнью печени
Влияние эрадикации Helicobacter Pylori на содержание жира в печени у больных диабетом с неалкогольной жировой болезнью печени
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Антигены Helicobacter pylori (HP) были обнаружены в печени людей с доброкачественными и злокачественными заболеваниями печени. Роль HP в патогенезе неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) противоречива.
Это рандомизированное двойное слепое клиническое исследование было проведено у пациентов с диабетической диспепсией с положительными антителами к НР и признаками ожирения печени при ультразвуковом исследовании. После исключения других причин у участников со стойким повышением уровня аминотрансфераз в сыворотке предполагалось наличие НАЖБП. В исследование были включены пациенты с показателем жировой ткани печени при НАЖБП выше (-0,64) и положительным дыхательным тестом с мочевиной (УДТ). Они были случайным образом распределены в группы только модификации образа жизни или группы модификации образа жизни плюс эрадикация HP. Четырехкомпонентная терапия (омепразол, амоксициллин, субцитрат висмута и кларитромицин) для эрадикации HP проводилась в течение двух недель. Искоренение HP было задокументировано UBT. Содержание жира в печени, глюкоза в сыворотке натощак, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, щелочная фосфатаза, триглицерид, холестерин, липопротеины высокой и низкой плотности, HOMA-IR и антропометрические измерения (индекс массы тела и окружность талии) проверялись в начале исследования и через шесть недель. лечение после.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика
- Gastroenterology clinic, Sina Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Больные диабетической диспепсией с положительными антителами к H.pylori и стойкими повышенными уровнями аминотрансфераз с признаками жировой дистрофии печени по данным УЗИ, которые были направлены в гастроэнтерологическую клинику
Критерий исключения:
- Употребление алкоголя (более 20 г в день у мужчин и 10 г в день у женщин в день), болезни сердца (ишемические или застойные), заболевания печени (вирусный гепатит, аутоиммунный гепатит, болезнь Вильсона, гемохроматоз, объемное поражение печени), почечные заболевание (концентрация креатинина в сыворотке > 1,5 мг/дл), любые тяжелые системные сопутствующие заболевания, новообразования, прием любых гепатотоксических препаратов в течение последних 3 месяцев, пептическая язва в анамнезе, эрадикация H.pylori в анамнезе, наличие признаков тревоги (потеря веса, дисфагия, анемия, рвота, положительный семейный анамнез рака желудочно-кишечного тракта) и беременные или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Модификация образа жизни
Достижение идеальной массы тела с помощью диеты с ограничением калорий и запрограммированной физической активности
|
|
|
Экспериментальный: Эрадикация H.pylori
Эрадикация H.pylori с помощью четырехкомпонентной антибактериальной терапии в течение двух недель плюс достижение идеальной массы тела с помощью диеты с ограничением калорий и программируемой физической активности
|
Схема состоит из омепразола (20 мг/сут) + амоксициллина (1 г/сут) + субцитрата висмута (240 мг/сут) + азитромицина (500 мг/сут) в течение двух недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение содержания жира в печени по сравнению с исходным уровнем через шесть недель после лечения H.Pylori
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
|
Содержание жира в печени рассчитывали по действующей формуле.
Формула выглядит следующим образом: Содержание жира в печени (%) = 10 (-0,805 + 0,282 * метаболический синдром (да = 11 нет = 0) + 0,078 * диабет 2 типа (да = 2 / нет = 0) + 0,525 * log Инсулин сыворотки натощак (мЕд/л) + 0,521 * log АСТ сыворотки натощак (Ед/л) - 0,454 * log (АСТ/АЛТ)
|
исходный уровень и 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Raika Jamali, M.D., Tehran University of Medical Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1391/7/24-579
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .