Eradikation von Helicobacter Pylori bei Diabetikern mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung
Die Auswirkung der Helicobacter-Pylori-Eradikation auf den Leberfettgehalt bei Diabetikern mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Helicobacter pylori (HP)-Antigene wurden in der Leber von Personen mit gutartigen und bösartigen Lebererkrankungen gefunden. Die Rolle von HP bei der Pathogenese der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) ist umstritten.
Diese randomisierte, doppelblinde klinische Studie wurde an diabetischen dyspeptischen Patienten mit positiven Antikörpern gegen HP und dem Nachweis einer Fettleber im Ultraschall durchgeführt. Nach Ausschluss anderer Ursachen wurde bei Teilnehmern mit anhaltend erhöhten Serum-Aminotransferase-Spiegeln davon ausgegangen, dass sie an NAFLD leiden. Es wurden Personen mit einem NAFLD-Leberfettwert von mehr als (-0,64) und einem positiven Harnstoff-Atemtest (UBT) aufgenommen. Sie wurden nach dem Zufallsprinzip den Gruppen Lebensstilmodifikation allein oder Lebensstilmodifikation plus HP-Eradikation zugeordnet. Innerhalb von zwei Wochen wurde eine Vierfachtherapie (Omeprazol, Amoxicillin, Wismutsubcitrat und Clarithromycin) zur HP-Eradikation durchgeführt. Die HP-Ausrottung wurde von UBT dokumentiert. Leberfettgehalt, Nüchtern-Serumglukose, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, alkalische Phosphatase, Triglycerid, Cholesterin, Lipoprotein hoher und niedriger Dichte, HOMA-IR und anthropometrische Messungen (Body-Mass-Index und Taillenumfang) wurden zu Studienbeginn und nach sechs Wochen überprüft Nachbehandlung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tehran, Iran, Islamische Republik
- Gastroenterology clinic, Sina Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetische dyspeptische Patienten mit positiven Antikörpern gegen H. pylori und anhaltend erhöhten Aminotransferase-Werten mit dem Nachweis einer Fettleber im Ultraschall, die an eine gastroenterologische Klinik überwiesen wurden
Ausschlusskriterien:
- Alkoholkonsum (mehr als 20 Gramm pro Tag bei Männern und 10 Gramm pro Tag bei Frauen pro Tag), Herzerkrankung (ischämische oder kongestive Erkrankung), Lebererkrankung (Virushepatitis, Autoimmunhepatitis, Wilson-Krankheit, Hämochromatose, Lebermassenläsion), Nierenerkrankung Krankheit (Serumkreatininkonzentration > 1,5 mg/dl), schwere systemische Komorbiditäten, Neoplasie, Einnahme hepatotoxischer Medikamente in den letzten 3 Monaten, Vorgeschichte von Magengeschwüren, Vorgeschichte von H. pylori-Eradikation, Vorliegen von Alarmzeichen (Gewichtsverlust, Dysphagie, Anämie, Erbrechen, positive Familiengeschichte von Magen-Darm-Krebs) und schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Änderung des Lebensstils
Erreichen des idealen Körpergewichts durch kalorienreduzierte Diät und programmierte körperliche Aktivität
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Experimental: H.pylori-Eradikation
H. pylori-Eradikation durch vierfache Antibiotikatherapie für zwei Wochen plus Erreichen des idealen Körpergewichts durch kalorienreduzierte Diät und programmierte körperliche Aktivität
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Das Regime besteht aus Omeprazol (20 mg/BD) + Amoxicillin (1 g/Tag) + Wismutsubcitrat (240 mg/BD) + Azithromycin (500 mg/BD) für zwei Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Leberfettgehalts vom Ausgangswert bis sechs Wochen nach der H.Pylori-Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
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Der Leberfettgehalt wurde nach einer gültigen Formel berechnet.
Die Formel lautet wie folgt: Leberfettgehalt (%) = 10 (-0,805 + 0,282 * metabolisches Syndrom (ja = 11 nein = 0) + 0,078 * Typ-2-Diabetes (ja =2 / nein =0) + 0,525 * log Nüchtern-Seruminsulin (mU/L) + 0,521 * log Nüchtern-Serum-AST (U/L) - 0,454 * log (AST/ALT)
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Ausgangswert und 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Raika Jamali, M.D., Tehran University of Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1391/7/24-579
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