Eradykacja Helicobacter pylori u chorych na cukrzycę z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby
Wpływ eradykacji Helicobacter pylori na zawartość tłuszczu w wątrobie u pacjentów z cukrzycą i niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Antygeny Helicobacter pylori (HP) wykryto w wątrobie osób z łagodnymi i złośliwymi chorobami wątroby. Rola HP w patogenezie niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) jest kontrowersyjna.
Ta randomizowana, podwójnie ślepa próba kliniczna została przeprowadzona u pacjentów z cukrzycą i dyspeptyką z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwko HP i potwierdzonym stłuszczeniem wątroby w badaniu ultrasonograficznym. Po wykluczeniu innych przyczyn, przypuszczano, że uczestnicy z utrzymującym się podwyższonym poziomem aminotransferaz w surowicy mają NAFLD. Do badania włączono osoby z oceną tkanki tłuszczowej wątroby według NAFLD powyżej (-0,64) i dodatnim mocznikowym testem oddechowym (UBT). Zostali oni losowo przydzieleni do samej modyfikacji stylu życia lub modyfikacji stylu życia i grup eliminujących HP. Terapię poczwórną (omeprazol, amoksycylina, cytrynian bizmutu i klarytromycyna) w celu eradykacji HP przeprowadzono w ciągu dwóch tygodni. Eliminacja HP została udokumentowana przez UBT. Zawartość tłuszczu w wątrobie, glukozę w surowicy na czczo, aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, fosfatazę zasadową, trójglicerydy, cholesterol, lipoproteiny o dużej i małej gęstości, HOMA-IR oraz pomiary antropometryczne (wskaźnik masy ciała i obwód talii) sprawdzono na początku badania i po sześciu tygodniach po leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Gastroenterology clinic, Sina Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy na dyspeptykę cukrzycową z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwko H. pylori i utrzymującym się podwyższonym poziomem aminotransferaz z potwierdzonym w USG stłuszczeniem wątroby, skierowani do poradni gastroenterologicznej
Kryteria wyłączenia:
- Spożywanie alkoholu (więcej niż 20 gramów dziennie u mężczyzn i 10 gramów dziennie u kobiet), choroby serca (niedokrwienne lub zastoinowe), choroby wątroby (wirusowe zapalenie wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, choroba Wilsona, hemochromatoza, zmiany masy wątroby), choroby nerek choroba (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl), jakiekolwiek ciężkie choroby ogólnoustrojowe, nowotwór, stosowanie jakichkolwiek leków hepatotoksycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, przebyta choroba wrzodowa, przebyta eradykacja H. pylori, występowanie objawów alarmowych (utrata masy ciała, dysfagia, niedokrwistość, wymioty, dodatni wywiad rodzinny w kierunku nowotworów przewodu pokarmowego) oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Modyfikacja stylu życia
Uzyskanie idealnej masy ciała poprzez dietę ograniczającą kalorie i zaprogramowaną aktywność fizyczną
|
|
|
Eksperymentalny: Eradykacja H. pylori
Eradykacja H.pylori przez poczwórną antybiotykoterapię przez dwa tygodnie oraz uzyskanie idealnej masy ciała dzięki diecie ograniczającej kalorie i zaprogramowanej aktywności fizycznej
|
Schemat składa się z omeprazolu (20 mg/dobę) + amoksycyliny (1 g/dobę) + cytrynianu bizmutu (240 mg/dobę) + azytromycyny (500 mg/dobę) przez dwa tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie od wartości początkowej do sześciu tygodni po leczeniu H.Pylori
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
|
Zawartość tłuszczu w wątrobie obliczono za pomocą ważnego wzoru.
Wzór jest następujący: Zawartość tłuszczu w wątrobie (%) = 10 (-0,805 + 0,282 * zespół metaboliczny (tak = 11 nie = 0) + 0,078 * cukrzyca typu 2 (tak = 2 / nie = 0) + 0,525 * log insulina w surowicy na czczo (mU/l) + 0,521 * log AST w surowicy na czczo (j./l) - 0,454 * log (AST/ALT)
|
linii podstawowej i 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Raika Jamali, M.D., Tehran University of Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1391/7/24-579
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .