Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer Treximet produktiviteten og patienttilfredsheden på grund af vedvarende respons og ensartet respons?

29. marts 2018 opdateret af: Jennifer Kriegler, MD, The Cleveland Clinic

Et enkelt center randomiseret open-label to-arm crossover-undersøgelse af emnets produktivitetsforbedring og tilfredshed med migrænebehandling ved hjælp af Treximet vs. sædvanlig triptan

Forskere ønsker at lære om arbejdsproduktivitet efter behandling af migrænehovedpine med din sædvanlige migrænemedicin sammenlignet med din arbejdsproduktivitet efter behandling med Treximet.

I løbet af denne undersøgelse vil forsøgspersoner tage Treximet til behandling af 3 arbejdsdages migræneanfald. I en anden del af undersøgelsen vil forsøgspersonerne tage deres sædvanlige ordinerede medicin mod 3 hverdages migræneanfald. Forsøgspersonerne udfylder spørgeskemaer efter behandling af hver migræne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En forsøgsperson, der er identificeret til undersøgelsesdeltagelse, vil deltage i screenings- og tilmeldingsbesøget, som bestemmer den migrænebehandlingsarm, som forsøgspersonen vil blive randomiseret til først. Forsøgspersonen vil have en fysisk undersøgelse, vitale tegn registreret, helbreds- og medicinspørgsmål stillet, udfyldt spørgeskemaer og en hovedpinedagbog forklaret og udleveret til forsøgspersonen. Hvis forsøgspersonen randomiseres til Treximet-behandlingsarmen i løbet af den første del af undersøgelsen, vil Treximet blive udleveret til brug ved behandling af hverdagsmigræne.

Forsøgspersonen ringer til studiekoordinatoren efter at have behandlet en hverdagsmigræne og vil indberette oplysninger om migrænen til koordinatoren. Når forsøgspersonen har behandlet og rapporteret om 3 migræne, vil det midlertidige besøg blive planlagt. Forsøgspersonen medbringer studiedagbogen og Treximet-beholderne (hvis det var den arm, som forsøgspersonen afsluttede) til dette besøg. Forsøgspersonen vil blive spurgt om uønskede hændelser og medicinændringer samt bekræftelse og gennemgang af de udfyldte spørgeskemaer og dagbøger fra de foregående ugers undersøgelsesdeltagelse. Forsøgspersonen vil få udleveret nye dagbøger og spørgeskemaer (og Treximet til brug, hvis sædvanligt ordineret triptan var behandlingen i den første arm) og gentage aktiviteterne for at behandle yderligere 3 arbejdsdages migræne.

Når forsøgspersonen har underrettet studiekoordinatoren om behandling af 3. arbejdsdags migræne i denne del af undersøgelsen, vil forsøgspersonen blive planlagt til det afsluttende studiebesøg. Forsøgspersonen vil medbringe de udfyldte migrænedagbøger, udfyldte spørgeskemaer (og Treximet-flasker, hvis de bruges under denne arm) til studiebesøget. Forsøgspersonen vil få gennemgået dagbøgerne og spørgeskemaerne, blive spurgt om bivirkninger og medicinændringer og udfylde de afsluttende undersøgelsesspørgeskemaer ved dette besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic, 9500 Euclid Avenue, C-21

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • episodisk migræne diagnose
  • alder 18 eller ældre
  • bruger i øjeblikket en triptan som primær migræne monoterapi
  • for tiden ansat
  • hvis den er i den fødedygtige alder, villig til at forhindre graviditet under studiedeltagelsen
  • i stand til at forstå og give samtykke til studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 18 år
  • ikke har episodisk migræne diagnose
  • ikke bruger triptan som primær migræne monoterapi
  • ikke i øjeblikket ansat
  • gravid eller ammende eller uvillig til at forhindre graviditet under studiedeltagelse
  • ude af stand til at forstå og give samtykke til studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Triptan
Arm 1 forsøgspersoner begyndte med deres ordinerede triptan
Medicin: Triptan
Sædvanlige ordinerede triptaner kan omfatte: sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, almotriptan, eletriptan, zolmitriptan
Andre navne:
  • Sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, almotriptan, eletriptan, zolmitriptan
Aktiv komparator: Treximet 85Mg-500Mg tablet
Arm 2 forsøgspersoner begyndte med Treximet (sumatriptan 85 mg/naproxennatrium 500 mg)
Medicin: Treximet 85Mg-500Mg tablet
Treximet er 85 mg sumatriptan plus 500 mg naproxennatrium
Andre navne:
  • Sumatriptan 85 mg plus naproxennatrium 500 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Workplace Productivity and Activity Impairment Scale (WPAI).
Tidsramme: 6 måneder
Det primære resultatmål var tabt produktivitet (arbejdspladsproduktivitet + ikke-arbejdspladsaktivitetstid) målt ved en variant af Work Productivity and Activity Impairment Scale (WPAI) efter 6 måneder. Det primære effektdatasæt inkluderede de 37 patienter, der gennemførte begge faser af undersøgelsen og brugte den sidst observerede hovedpine. Analyseenheden er tabte timer. Jo højere score jo større indflydelse på produktiviteten. Rækkevidden afhænger af angrebets længde, men i stikprøven blandt alle observerede angreb varierede tabt arbejdsproduktivitet fra 0-10,5 timer, mens tabt ikke-arbejdspladsaktivitetstid varierede fra 0 til 8,95 timer. Den samlede tabte produktivitet er summen af ​​tabt arbejdsproduktivitet og tabt ikke-arbejdspladsaktivitetstid.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tabt produktivitet på arbejdspladsen
Tidsramme: 6 måneder
Dette resultatmål var tabt produktivitet på arbejdspladsen målt ved en variant af Work Productivity and Activity Impairment Scale (WPAI) efter 6 måneder. Det primære effektdatasæt inkluderede de 37 patienter, der gennemførte begge faser af undersøgelsen og brugte den sidst observerede hovedpine. Det primære effektdatasæt inkluderede de 37 patienter, der gennemførte begge faser af undersøgelsen og brugte den sidst observerede hovedpine. Analyseenheden er tabte timer. Jo højere score jo større indflydelse på produktiviteten. Rækkevidden afhænger af angrebets længde, men i stikprøven blandt alle observerede angreb varierede tabt arbejdsproduktivitet fra 0-10,5 timer, mens tabt ikke-arbejdspladsaktivitetstid varierede fra 0 til 8,95 timer. Den samlede tabte produktivitet er summen af ​​tabt arbejdsproduktivitet og tabt ikke-arbejdspladsaktivitetstid.
6 måneder
Tabt aktivitetstid
Tidsramme: 6 måneder
Dette resultatmål var tabt aktivitetstid målt ved en variant af Work Productivity and Activity Impairment Scale (WPAI) efter 6 måneder. Det primære effektdatasæt inkluderede de 37 patienter, der gennemførte begge faser af undersøgelsen og brugte den sidst observerede hovedpine. Det primære effektdatasæt inkluderede de 37 patienter, der gennemførte begge faser af undersøgelsen og brugte den sidst observerede hovedpine. Analyseenheden er tabte timer. Jo højere score jo større indflydelse på produktiviteten. Rækkevidden afhænger af angrebets længde, men i stikprøven blandt alle observerede angreb varierede tabt arbejdsproduktivitet fra 0-10,5 timer, mens tabt ikke-arbejdspladsaktivitetstid varierede fra 0 til 8,95 timer. Den samlede tabte produktivitet er summen af ​​tabt arbejdsproduktivitet og tabt ikke-arbejdspladsaktivitetstid.
6 måneder
Positiv respons på migræne-ACT
Tidsramme: 6 måneder
Migræne-ACT er en 4-trins skala med ja/nej-svar. En score på 3 eller mere anses for at være gunstig. Det primære effektdatasæt inkluderede de 37 patienter, der gennemførte begge faser af undersøgelsen og brugte den sidst observerede hovedpine. Migræne-ACT rapporteres som et binært mål (3 eller flere positive svar). Resultatet, der blev præsenteret, inkluderede procentdelen med en score på 3 eller mere, og odds-forholdet, der sammenlignede de to behandlinger.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline
Currax Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer S Kriegler, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2010

Først opslået (Skøn)

15. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-602

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandling af migræne på arbejdspladsen

Kliniske forsøg med Triptan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner