Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naratriptan til behandling af posttraumatisk hovedpine forbundet med kognitiv dysfunktion

4. februar 2013 opdateret af: Cady, Roger, M.D.

Evaluering af virkningen af ​​Naratriptan til behandling og forebyggelse af posttraumatisk hovedpine forbundet med kognitiv dysfunktion

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om naratriptan, en medicin godkendt til behandling af migræne, er effektiv til behandling af posttraumatisk hovedpine forbundet med kognitiv dysfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Naratriptan har vist effekt til at lindre hovedpine. Andre undersøgelser har vist, at primær hovedpine med mindst én hovedpinefunktion sandsynligvis vil reagere på triptaner. Derudover er der anekdotiske rapporter om triptaner, der er effektive ved posttraumatisk hovedpine, især hvis hovedpinetræk er noteret i patientens historie. Yderligere er der flere små pilotundersøgelser med triptaner, der viser en hurtig forbedring af hovedpine-inducerede kognitive ændringer. Kognitiv ydeevne kan måles med Mental Efficiency Workload Test (MEWT), et håndholdt Palm neuropsykologisk testbatteri, der måler mental effektivitet. Dette værktøj kan bruges til at demonstrere kort- og langsigtede forbedringer i mental status ud over det set ved baseline.

Uformelle observationer fra protokolforfatterne har antydet, at brugen af ​​triptaner på rutinebasis kan lindre hovedpinen og tilhørende symptomatologi af posttraumatisk hovedpine. Derfor er denne undersøgelse foretaget for at undersøge brugen af ​​naratriptan til behandling af posttraumatisk hovedpine. Roger K. Cady, MD, fungerer som sponsor. Undersøgelsen er finansieret af GlaxoSmithKline.

56 forsøgspersoner med en formel diagnose af kronisk posttraumatisk hovedpine tilskrevet mild hovedskade (IHS/ICHD-II 5.2.2) og med selvrapporteret mild kognitiv ineffektivitet sekundært til hovedpine vil blive indskrevet. Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne, vil gennemføre en fysisk undersøgelse og baseline-test og blive randomiseret 1:1 til naratriptan 2,5 mg bud x 30 dage eller et matchet placebo-bud x 30 dage. En daglig dagbog vil dokumentere respons på behandlingen. Forsøgspersonerne vender tilbage til klinikken på dag 10 og dag 30 og afslutter telefonkontakter på dag 5, 15, 21, 32 og 90. Der vil blive indsamlet information gennem hele undersøgelsen om spørgeskemaer relateret til hovedpinepåvirkning, generel sundhed, tilfredshed med medicin og livskvalitet. Kognition vil blive målt ved hjælp af MEWT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Clinvest
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Rehabilitation, Carolinas HealthCare System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Anodyne Headache and Pain Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder mellem 18-55 år. En kvinde er berettiget til at deltage og deltage, hvis hun har: ikke-fertilitet (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid); eller, i den fødedygtige alder, har en negativ graviditetstest (urin eller serum) ved screening og accepterer en af ​​følgende: Fuldstændig afholdenhed fra samleje fra 2 uger før administration af forsøgsproduktet, under hele undersøgelsen og for en tidsinterval (5 dage) efter afslutning eller for tidlig afbrydelse af undersøgelsen; forsøgspersoner, der anvender denne metode, skal acceptere at bruge alternativ præventionsmetode, hvis de bliver seksuelt aktive, og vil blive spurgt om, hvorvidt de har været afholdende, når de møder op til klinikken til det sidste besøg eller kvindesterilisering; eller, Sterilisering af mandlig partner; eller implantater af levonorgestrel; eller injicerbart gestagen; eller oral prævention (kun kombineret eller gestagen); eller Enhver intrauterin enhed (IUD) med offentliggjorte data, der viser den højeste forventede fejlrate er mindre end 1 % om året (ikke alle IUD'er opfylder dette kriterium); eller spermicid plus en mekanisk barriere (f.eks. spermicid plus et mandligt kondom eller en kvindelig diafragma). Enhver anden barrieremetode (kun hvis den bruges i kombination med en af ​​ovenstående acceptable metoder) eller alle andre metoder med offentliggjorte data, der viser den højeste forventede fejlrate for den pågældende metode, er mindre end 1 % om året.
  • Formelt diagnosticeret ICHD 5.2.2 kronisk posttraumatisk hovedpine
  • Har haft traumatisk hjerneskade (TBI) ikke mere end 5 år før indskrivning
  • Medicinsk stabil som bestemt af investigator
  • Ved stabiliseret dosis af enhver hovedpineforebyggende medicin i 3 måneder før screening
  • Ved stabiliseret dosering af samtidig medicin efter investigators skøn
  • Kronisk hovedpinehistorie først efter TBI
  • Kunne forstå og kommunikere forståeligt med studieobservatør
  • I stand til at tage oral medicin, overholde medicinregimerne og udføre undersøgelsesprocedurer
  • Kunne læse og forstå skriftlige instruktioner og være villig til at gennemføre alle procedurer og vurderinger, der kræves af protokol
  • Forsøgspersonen er i stand til at demonstrere villighed til at deltage ved at underskrive og forstå et informeret samtykke efter fuldstændig forklaring af undersøgelsen
  • Selvrapporteret kognitiv ineffektivitet eller "hjernetåge" under hovedpine

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for triptan-lignende medicin
  • Patologi af spytkirtler såsom sialadenitis (f.eks. Sjorgens syndrom, viral eller bakteriel sialadenitis eller obstruktiv sialadenitis)
  • Enhver tilstand eller symptom, der bevidst ville ændre indholdet af spyt
  • Anamnese med, symptomer eller tegn på iskæmisk hjerte-, cerebrovaskulære eller perifere vaskulære syndromer eller anden væsentlig underliggende kardiovaskulær sygdom. Iskæmiske hjertesyndromer omfatter, men er ikke begrænset til, angina pectoris af enhver type (f. stabil angina af anstrengelse og vasospastiske former for angina såsom Prinzmetal variant, alle former for myokardieinfarkt og stille myokardieiskæmi. Cerebrovaskulære syndromer indbefatter, men er ikke begrænset til, slagtilfælde af enhver type såvel som forbigående iskæmiske anfald. Perifer vaskulær sygdom indbefatter, men er ikke begrænset til, iskæmisk tarmsygdom.
  • Ethvert overforbrug af medicin, der efter efterforskerens mening har forværret eller bidraget til forsøgspersonens nuværende hovedpinemønster
  • Ukontrolleret hypertension, alvorlig nyreinsufficiens, svær leverinsufficiens, hemiplegisk eller basilær hovedpine
  • Anamnese med overfølsomhed over for naratriptan eller andre komponenter
  • Gravid, forsøger at blive gravid eller ammende
  • Nylig historie med misbrug af alkohol eller andre stoffer, der ville forstyrre deltagelse
  • Deltagelse i en anden undersøgende lægemiddelundersøgelse inden for de foregående 30 dage
  • Kroniske smertesyndromer, fibromyalgi, Golfkrigssyndromet og andre multisystemsygdomme karakteriseret ved dårlig eller ingen respons på smertereducerende indgreb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Naratriptan 2,5 mg tablet bid x 30 dage
Medicin: naratriptan HCl
naratriptan 2,5 mg tablet bud x 30 dage ELLER matchende placebo
Andre navne:
  • Amerge
Placebo komparator: B
placebo matchende naratriptan 2,5 mg tablet
Medicin: naratriptan HCl
naratriptan 2,5 mg tablet bud x 30 dage ELLER matchende placebo
Andre navne:
  • Amerge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine dage
Tidsramme: Dag 30
Antal hovedpinedage målt i hovedpinedagbogen
Dag 30
Hovedpine Impact Test-6 (HIT-6) Score
Tidsramme: Dag 0, dag 30
Indvirkning af hovedpinesymptomer på forsøgspersonens liv målt ved HIT-6 spørgeskemascore. Mulige score spænder fra 36 til 78. Score på 48 eller mindre indikerer, at hovedpine har ringe indflydelse på livet. Score på 60-78 indikerer meget alvorlig påvirkning.
Dag 0, dag 30
Mental Efficiency Workload Test (MEWT) Performance Index Score
Tidsramme: Dag 0, dag 10, dag 30
Kognitiv funktion målt ved præstationsindeksscore på Mental Efficiency Workload Test (MEWT). På præstationsindeksskalaen fra 1 til 10 angiver 1 det dårligste niveau og 10 angiver det bedste niveau af kognitiv funktion. Tests inkluderer: Enkel reaktionstid, Løbehukommelse, Matching til prøve, Matematikbehandling og en søvnskala.
Dag 0, dag 10, dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet score for tilfredshed med medicin
Tidsramme: Dag 30, dag 90
Individets overordnede tilfredshed med effektiviteten af ​​behandlingen målt ved score på spørgeskemaet Tilfredshed med medicin. Skalaområde: Meget tilfreds, Tilfreds, Neutral, Utilfreds, Meget utilfreds.
Dag 30, dag 90
Livskvalitetsresultater
Tidsramme: Dag 0, dag 30, dag 90
Livskvalitet målt ved migrænespecifikt livskvalitetsspørgeskema (MSQ) score. 14 spørgsmål spørger, hvor ofte hovedpine har forstyrret specifikke daglige aktiviteter i de foregående 4 uger. 6-punkts skalaen går fra "Ingen af ​​tiden" til "Hele tiden".
Dag 0, dag 30, dag 90
Vedvarende behandlingseffekt
Tidsramme: Dag 0, dag 10, dag 30
Vedvarende behandlingseffekt målt ved MEWT Performance Index-score sammenlignet med ændring i antallet af hovedpinedage. Resultaterne vil blive præsenteret i form af en korrelationsanalyse. Der er en forventet negativ korrelation, når præstationsindekset stiger, og antallet af hovedpinedage falder (en korrelation på -1).
Dag 0, dag 10, dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cady, Roger, M.D.

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline
Clinvest

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2007

Først opslået (Skøn)

18. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 106542

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posttraumatisk hovedpine

Kliniske forsøg med naratriptan HCl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner