Optisk detektion af perifere nervebundter under kirurgi (NerveSpect)
2. november 2015 opdateret af: Philips Healthcare
In vivo identifikation af perifere nervebundter under kirurgi ved hjælp af optiske spektroskopiteknikker - en pilotundersøgelse
Undersøgelse af anvendelsesmuligheder for optisk spektroskopi inden for området kirurgiske resektionsprocedurer for at skåne nervevæv.
Optisk spektroskopi giver mulighed for specifikt at skelne mellem forskellige (menneskelige) væv.
Hypotesen er, at inkorporering af denne teknik i eksisterende medicinsk udstyr (f.
medicinsk klinge) ville forstørre nøjagtigheden og pålideligheden af disse enheder.
Sparing af nervebundter under operationen kan føre til nedsatte postoperative sygelighedsrater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne pilotundersøgelse er at bevise, at et optisk spektroskopisystem til undersøgelse kan give nøjagtig identifikation af nervevæv under operation.
Primært mål:
Målet med denne pilotundersøgelse er at evaluere, om optisk spektroskopi er i stand til at skelne mellem nervevæv og omgivende væv.
Sekundært mål:
Under måleproceduren vil mulige forbedringer af målehardwaren blive registreret, og håndteringen af det optiske spektroskopisystem under operationen vil blive evalueret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
35
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut/Antonie van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Støtteberettigede patienter er patienter fra det nederlandske kræftinstitut (NKI-AvL), som er planlagt til en elektiv inguinal, aksillær eller cervikal lymfeknudedissektion eller parotidektomi samt patienter med endetarmskræft, der gennemgår endetarmskirurgi, og patienter, der gennemgår resektion af et blødt væv svulst.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til elektiv inguinal, aksillær eller cervikal lymfeknudedissektion eller parotidektomi, patienter med endetarmskræft, der gennemgår endetarmsoperation, og patienter, der gennemgår resektion af en bløddelstumor.
- Patienter, der har givet et underskrevet informeret samtykke
- Patienter ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
• Patienter med mistanke om følsomhed over for lys; f.eks. patienter, der har fået fotodynamisk terapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgiske resektioner
Patienter, der er planlagt til elektiv inguinal, aksillær eller cervikal lymfeknudedissektion eller parotidektomi, patienter med endetarmskræft, der skal opereres i endetarmen, og patienter, der gennemgår resektion af en bløddelstumor.
|
Patienter, der er planlagt til elektiv inguinal, aksillær eller cervikal lymfeknudedissektion eller parotidektomi, patienter med endetarmskræft, der gennemgår endetarmsoperation, og patienter, der gennemgår resektion af en bløddelstumor.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Differentiering mellem nervevæv og dets omgivende væv
Tidsramme: Dag 0
|
Statistisk analyse af forskellen mellem diffuse reflektansspektre opnået ved nervevæv og dets omgivende vævsmålesteder
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2012
Først opslået (Skøn)
21. november 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2015
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL 40893.031.12
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .