Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Optische Erkennung peripherer Nervenbündel während der Operation (NerveSpect)

2. November 2015 aktualisiert von: Philips Healthcare

In-vivo-Identifizierung peripherer Nervenbündel während einer Operation mithilfe optischer Spektroskopietechniken – eine Pilotstudie

Untersuchung der Einsatzmöglichkeiten der optischen Spektroskopie im Bereich chirurgischer Resektionsverfahren zur Schonung von Nervengewebe. Die optische Spektroskopie ermöglicht die gezielte Unterscheidung verschiedener (menschlicher) Gewebe. Die Hypothese ist, dass die Integration dieser Technik in bestehende medizinische Geräte (z. B. medizinische Klinge) würde die Genauigkeit und Zuverlässigkeit dieser Geräte erhöhen. Die Schonung von Nervenbündeln während der Operation kann zu einer Verringerung der postoperativen Morbiditätsrate führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Pilotstudie ist es zu beweisen, dass ein experimentelles optisches Spektroskopiesystem eine genaue Identifizierung von Nervengewebe während einer Operation ermöglichen kann.

Hauptziel:

Ziel dieser Pilotstudie ist es zu evaluieren, ob die optische Spektroskopie in der Lage ist, zwischen Nervengewebe und umgebendem Gewebe zu unterscheiden.

Sekundäres Ziel:

Während des Messvorgangs werden mögliche Verbesserungen der Messhardware erfasst und die Handhabung des optischen Spektroskopiesystems während der Operation evaluiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut/Antonie van Leeuwenhoek Ziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Geeignete Patienten sind Patienten des Niederländischen Krebsinstituts (NKI-AvL), bei denen eine elektive inguinale, axilläre oder zervikale Lymphknotendissektion oder Parotidektomie vorgesehen ist, sowie Patienten mit Rektumkarzinom, die sich einer rektalen Operation unterziehen, und Patienten, die sich einer Weichteilresektion unterziehen Tumor.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine elektive inguinale, axilläre oder zervikale Lymphknotendissektion oder Parotidektomie geplant ist, Patienten mit Rektumkarzinom, die sich einer rektalen Operation unterziehen, und Patienten, die sich einer Resektion eines Weichteiltumors unterziehen.
  • Patienten, die eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Patienten ≥ 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Verdacht auf Lichtempfindlichkeit; z.B. Patienten, die eine photodynamische Therapie erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chirurgische Resektionen
Patienten, bei denen eine elektive inguinale, axilläre oder zervikale Lymphknotendissektion oder Parotidektomie geplant ist, Patienten mit Rektumkarzinom, die sich einer rektalen Operation unterziehen, und Patienten, die sich einer Resektion eines Weichteiltumors unterziehen.
Verfahren: Chirurgische resektion
Patienten, bei denen eine elektive inguinale, axilläre oder zervikale Lymphknotendissektion oder Parotidektomie geplant ist, Patienten mit Rektumkarzinom, die sich einer rektalen Operation unterziehen, und Patienten, die sich einer Resektion eines Weichteiltumors unterziehen.
Andere Namen:
  • Lymphknotendissektion
  • Resektion der Ohrspeicheldrüse
  • rektale Chirurgie
  • weiche Tumorresektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterscheidung zwischen Nervengewebe und seinem umgebenden Gewebe
Zeitfenster: Tag 0
Statistische Analyse des Unterschieds zwischen diffusen Reflexionsspektren, die an Nervengewebe und den Messorten des umgebenden Gewebes erhalten wurden
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philips Healthcare

Mitarbeiter

Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL 40893.031.12

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren