Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optická detekce periferních nervových svazků během operace (NerveSpect)

2. listopadu 2015 aktualizováno: Philips Healthcare

In vivo identifikace periferních nervových svazků během chirurgického zákroku pomocí technik optické spektroskopie – pilotní studie

Zkoumání aplikačních možností optické spektroskopie v oblasti chirurgických resekčních výkonů pro úsporu nervové tkáně. Optická spektroskopie umožňuje specificky rozlišovat různé (lidské) tkáně. Hypotézou je, že začlenění této techniky do stávajících lékařských přístrojů (např. lékařská čepel) by zvýšila přesnost a spolehlivost těchto zařízení. Ušetření nervových svazků během operace může vést ke snížení pooperační morbidity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této pilotní studie je prokázat, že zkoumaný systém optické spektroskopie může poskytnout přesnou identifikaci nervové tkáně během operace.

Primární cíl:

Cílem této pilotní studie je vyhodnotit, zda je optická spektroskopie schopna odlišit nervovou tkáň od okolní tkáně.

Sekundární cíl:

Během procedury měření budou zaznamenávána možná vylepšení měřicího hardwaru a bude hodnoceno zacházení se systémem optické spektroskopie během operace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut/Antonie van Leeuwenhoek Ziekenhuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Oprávněnými pacienty jsou pacienti Nizozemského onkologického institutu (NKI-AvL), u kterých je plánována elektivní disekce tříselné, axilární nebo cervikální lymfatické uzliny nebo parotidektomie, dále pacienti s rakovinou rekta podstupující rektální operaci a pacienti podstupující resekci měkké tkáně nádor.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní elektivní disekci tříselné, axilární nebo cervikální lymfatické uzliny nebo parotidektomie, pacienti s karcinomem rekta podstupující rektální operaci a pacienti podstupující resekci nádoru měkkých tkání.
  • Pacienti, kteří poskytli podepsaný informovaný souhlas
  • Pacienti ve věku ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s podezřením na citlivost na světlo; např. pacientů, kteří podstoupili fotodynamickou terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chirurgické resekce
Pacienti plánovaní k elektivní disekci tříselné, axilární nebo krční lymfatické uzliny nebo parotidektomii, pacienti s karcinomem rekta podstupující rektální operaci a pacienti podstupující resekci nádoru měkkých tkání.
Postup: Chirurgická resekce
Pacienti plánovaní elektivní disekci tříselné, axilární nebo cervikální lymfatické uzliny nebo parotidektomie, pacienti s karcinomem rekta podstupující rektální operaci a pacienti podstupující resekci nádoru měkkých tkání.
Ostatní jména:
  • disekce lymfatických uzlin
  • resekce příušní žlázy
  • rektální chirurgie
  • resekce měkkého tumoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi nervovou tkání a její okolní tkání
Časové okno: Den 0
Statistická analýza rozdílu mezi difuzními spektry odrazivosti získanými v nervové tkáni a v místech měření okolní tkáně
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philips Healthcare

Spolupracovníci

Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL 40893.031.12

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická resekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit