Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optisk deteksjon av perifere nervebunter under kirurgi (NerveSpect)

2. november 2015 oppdatert av: Philips Healthcare

In vivo identifisering av perifere nervebunter under kirurgi ved bruk av optiske spektroskopiteknikker - en pilotstudie

Undersøkelse av anvendelsesmuligheter for optisk spektroskopi innenfor feltet kirurgiske reseksjonsprosedyrer for å skåne nervevev. Optisk spektroskopi gjør det mulig å spesifikt skille mellom forskjellige (menneskelige) vev. Hypotesen er at inkorporering av denne teknikken i eksisterende medisinsk utstyr (f.eks. medisinsk blad) vil forstørre nøyaktigheten og påliteligheten til disse enhetene. Sparing av nervebunter under operasjonen kan føre til reduserte postoperative morbiditetsrater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne pilotstudien er å bevise at et undersøkelsessystem for optisk spektroskopi kan gi nøyaktig identifikasjon av nervevev under kirurgi.

Hovedmål:

Målet med denne pilotstudien er å evaluere om optisk spektroskopi er i stand til å skille mellom nervevev og omkringliggende vev.

Sekundært mål:

Under måleprosedyren vil mulige forbedringer av målemaskinvaren bli registrert og håndteringen av det optiske spektroskopisystemet under operasjonen vil bli evaluert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

35

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut/Antonie van Leeuwenhoek Ziekenhuis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte pasienter er pasienter fra Nederland Cancer Institute (NKI-AvL), som er planlagt for en elektiv inguinal, aksillær eller cervikal lymfeknutedisseksjon, eller parotidektomi, samt pasienter med rektalkreft som gjennomgår rektal kirurgi og pasienter som gjennomgår reseksjon av et bløtvev. svulst.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som planlegges for elektiv inguinal, aksillær eller cervikal lymfeknutedisseksjon eller parotidektomi, pasienter med endetarmskreft som gjennomgår endetarmskirurgi og pasienter som gjennomgår reseksjon av en bløtvevssvulst.
  • Pasienter som har gitt et signert informert samtykke
  • Pasienter ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med mistanke om følsomhet for lys; f.eks. pasienter som har hatt fotodynamisk terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kirurgiske reseksjoner
Pasienter som planlegges for elektiv inguinal, aksillær eller cervikal lymfeknutedisseksjon eller parotidektomi, pasienter med endetarmskreft som gjennomgår endetarmskirurgi og pasienter som gjennomgår reseksjon av en bløtvevssvulst.
Fremgangsmåte: Kirurgisk reseksjon
Pasienter som planlegges for elektiv inguinal, aksillær eller cervikal lymfeknutedisseksjon eller parotidektomi, pasienter med endetarmskreft som gjennomgår endetarmskirurgi og pasienter som gjennomgår reseksjon av en bløtvevssvulst.
Andre navn:
  • lymfeknutedisseksjon
  • reseksjon av parotis kjertel
  • rektal kirurgi
  • myk tumorreseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Differensiering mellom nervevev og dets omkringliggende vev
Tidsramme: Dag 0
Statistisk analyse av forskjellen mellom diffuse reflektansspektra oppnådd ved nervevev og dets omkringliggende vevsmålesteder
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philips Healthcare

Samarbeidspartnere

Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL 40893.031.12

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgisk reseksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere