Sammenligning af effektiviteten af ​​to orale rehydreringsopløsninger, med eller uden probiotika Lactobacillus Reuteri DSM 17938 og zink, om varigheden og sværhedsgraden af ​​akut gastroenteritis hos 6 - 36 måneder gamle børn i ambulant behandling (Profat)

Oral rehydreringsopløsning (ORS) anbefales til behandling og forebyggelse af dehydrering på grund af akut gastroenteritis hos spædbørn og børn. Akut diarré fører til zinkmangel hos spædbørn, og zink anbefales af Verdenssundhedsorganisationen til behandling af akut gastroenteritis hos spædbørn og børn. Effekten af ​​zinktilskud til børn med akut gastroenteritis i mere velhavende omgivelser er imidlertid uklar. Udvalgte stammer af probiotika, herunder L. reuteri ATCC 55730, har i adskillige undersøgelser vist sig at forkorte varigheden af ​​diarré med omkring 24 timer og også at dæmpe symptomernes sværhedsgrad. Hvis probiotika gives inden for 60 timer fra symptomernes begyndelse, kan varigheden reduceres endnu mere. Lactobacillus reuteri (L. reuteri) har vist sig at reducere varigheden og sværhedsgraden af ​​akut gastroenteritis hos børn i alderen 6-36 måneder. I disse undersøgelser blev L. reuteri bevist at have klinisk effekt på diarré af både bakteriel og viral (rotavirus) oprindelse. Hos mennesker har L. reuteri-stamme DSM 17938 for nylig vist sig at reducere varigheden af ​​vandig diarré med 1,2 dage blandt 6-36 mdr. gamle italienske børn med akut gastroenteritis behandlet på hospitalet.

Den nuværende, samfundsbaserede undersøgelse har til formål at vurdere, om en ORS med Lactobacillus reuteri DSM 17938 og zink kan være overlegen eller ækvivalent med ORS uden probiotika og zink til at reducere varigheden af ​​akut gastroenteritis hos børn i alderen 6-36 måneder, uden, mild eller moderat dehydrering, når den introduceres tidligt (inden for 48 timer) efter starten af ​​gastroenteritis-associeret diarré i et ambulant miljø.

En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse med parallelle grupper vil blive udført. Hvis man antager en forskel på 25 % mellem grupperne i det primære resultat af forekomsten af ​​diarré 48 timer efter behandlingsstart (80 % power, alfa = 5 %) og estimerer en nedslidningsrate på ca. 15 %, vil den endelige stikprøvestørrelse være 142 forsøgspersoner, eller 71 forsøgspersoner i hver arm.

Forældre, der kontakter sundhedsvæsenets telefonforespørgsel, den primære akutafdeling, den pædiatriske akutafdeling, alle på Umeå Universitetshospital eller well-baby care-centrene (BVC) i Umeå for at få råd om deres børns gastroenteritis, vil blive informeret om, at de evt. deltage i nærværende undersøgelse, og de vil få kontaktoplysninger til forskningssygeplejersken for denne aktivitet. Der vil derefter blive foretaget et hjemmebesøg af studiepersonale til evaluering af berettigelse, information, indsamling af informeret samtykke og levering af undersøgelsesprodukt.

Dataindsamlingspunkter vil være ved rekrutteringsbesøget i patientens hjem, og telefonisk dag 7. Hvis barnet stadig har gastrointestinale symptomer på dag 5, vil det blive henvist til det primære sundhedscenter eller ambulatoriet på Pædiatrisk Afdeling, Umeå Universitetshospital.