Confronto dell'efficacia di due soluzioni per la reidratazione orale, con o senza il probiotico Lactobacillus Reuteri DSM 17938 e lo zinco, sulla durata e la gravità della gastroenterite acuta in bambini di età compresa tra 6 e 36 mesi in cure ambulatoriali (Profat)

La soluzione di reidratazione orale (ORS) è raccomandata per il trattamento e la prevenzione della disidratazione dovuta a gastroenterite acuta nei neonati e nei bambini. La diarrea acuta porta alla deplezione di zinco nei neonati e lo zinco è raccomandato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità nel trattamento della gastroenterite acuta nei neonati e nei bambini. Tuttavia, l'efficacia dell'integrazione di zinco nei bambini con gastroenterite acuta in ambienti più ricchi non è chiara. Diversi studi hanno dimostrato che ceppi selezionati di probiotici, tra cui L. reuteri ATCC 55730, riducono la durata della diarrea di circa 24 ore e attenuano anche la gravità dei sintomi. Se i probiotici vengono somministrati entro 60 ore dall'insorgenza dei sintomi, la durata può essere ulteriormente ridotta. Lactobacillus reuteri (L. reuteri) ha dimostrato di ridurre la durata e la gravità della gastroenterite acuta nei bambini di età compresa tra 6 e 36 mesi. In questi studi è stato dimostrato che L. reuteri ha un effetto clinico sulla diarrea sia di origine batterica che virale (rotavirus). Negli esseri umani, il ceppo L. reuteri DSM 17938 ha recentemente dimostrato di ridurre la durata della diarrea acquosa di 1,2 giorni in bambini italiani di età compresa tra 6 e 36 mesi con gastroenterite acuta trattati in ospedale.

Il presente studio basato sulla comunità mira a valutare se un ORS con Lactobacillus reuteri DSM 17938 e zinco può essere superiore o equivalente a ORS senza probiotici e zinco nel ridurre la durata della gastroenterite acuta nei bambini di età compresa tra 6 e 36 mesi, senza, lieve o disidratazione moderata se introdotta precocemente (entro 48 ore) dopo l'inizio della diarrea associata a gastroenterite in ambiente ambulatoriale.

Verrà eseguito uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con gruppi paralleli. Ipotizzando una differenza del 25% tra i gruppi nell'outcome primario di prevalenza della diarrea 48 ore dopo l'inizio del trattamento (potenza 80%, alfa = 5%) e stimando un tasso di abbandono di circa il 15%, la dimensione finale del campione sarà 142 soggetti, o 71 soggetti in ciascun braccio.

I genitori che contattano l'agenzia di informazioni telefoniche per l'assistenza sanitaria, l'unità di emergenza delle cure primarie, l'unità di emergenza pediatrica, tutti presso l'ospedale universitario di Umeå o i centri di assistenza per neonati (BVC) di Umeå per un consiglio sulla gastroenterite dei propri figli saranno informati che possono partecipare al presente studio e riceveranno le informazioni di contatto dell'infermiere ricercatore per questa attività. Verrà quindi effettuata una visita domiciliare da parte del personale dello studio per la valutazione dell'idoneità, informazioni, raccolta del consenso informato e consegna del prodotto dello studio.

I punti di raccolta dei dati saranno alla visita di reclutamento a casa del paziente e per telefono il giorno 7. Se il bambino ha ancora sintomi gastrointestinali al giorno 5, verrà indirizzato alla struttura sanitaria primaria o all'ambulatorio del Dipartimento di Pediatria, Ospedale universitario di Umeå.