比较两种口服补液溶液（含或不含益生菌罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 和锌）对 6 - 36 个月大的门诊儿童急性胃肠炎的持续时间和严重程度的疗效 (Profat)

口服补液盐（ORS）被推荐用于治疗和预防婴幼儿急性胃肠炎引起的脱水。 急性腹泻导致婴儿缺锌，世界卫生组织推荐锌用于治疗婴幼儿急性胃肠炎。 然而，在更富裕的环境中，补锌对患有急性胃肠炎的儿童的疗效尚不清楚。 几项研究表明，选定的益生菌菌株（包括罗伊氏乳杆菌 ATCC 55730）可将腹泻持续时间缩短约 24 小时，并减轻症状的严重程度。 如果在症状出现后 60 小时内给予益生菌，则持续时间可以进一步缩短。 罗伊氏乳杆菌（L. 罗伊氏菌）已被证明可以减少 6-36 个月儿童急性胃肠炎的持续时间和严重程度。 在这些研究中，罗伊氏乳杆菌被证明对细菌和病毒（轮状病毒）来源的腹泻具有临床效果。 在人类中，L. reuteri 菌株 DSM 17938 最近被证明可以将在医院接受治疗的 6-36 个月大的意大利急性肠胃炎儿童的水样腹泻持续时间缩短 1.2 天。

目前以社区为基础的研究旨在评估含有罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 和锌的 ORS 在缩短 6-36 个月儿童急性胃肠炎持续时间方面是否优于或等效于不含益生菌和锌的 ORS，无，轻度或在门诊出现胃肠炎相关性腹泻后早期（48 小时内）进行中度脱水。

将进行一项具有平行组的前瞻性、随机、双盲、对照研究。 假设治疗开始后 48 小时腹泻患病率这一主要结局在组间有 25% 的差异（80% 功效，α = 5%），并估计流失率约为 15%，最终样本量将为 142受试者，或每组 71 名受试者。

联系于默奥大学医院或于默奥婴儿保健中心 (BVC) 的医疗保健电话咨询机构、初级保健急诊室、儿科急诊室寻求有关孩子胃肠炎建议的家长将被告知，他们可能参加本研究，他们将获得本次活动的研究护士的联系信息。 然后将由研究人员进行家访，以评估资格、信息、知情同意书的收集和研究产品的交付。

数据收集点将在患者家中的招募访问中，并在第 7 天通过电话收集。 如果孩子在第 5 天仍有胃肠道症状，将被转诊至初级保健机构或于默奥大学医院儿科门诊。