Comparando a eficácia de duas soluções de reidratação oral, com ou sem o probiótico Lactobacillus Reuteri DSM 17938 e zinco, na duração e gravidade da gastroenterite aguda em crianças de 6 a 36 meses de idade em atendimento ambulatorial (Profat)

A solução de reidratação oral (SRO) é recomendada para o tratamento e prevenção da desidratação devido à gastroenterite aguda em lactentes e crianças. A diarreia aguda leva à depleção de zinco em lactentes, e o zinco é recomendado pela Organização Mundial de Saúde no tratamento de gastroenterite aguda em lactentes e crianças. No entanto, a eficácia da suplementação de zinco para crianças com gastroenterite aguda em ambientes mais ricos não é clara. Cepas selecionadas de probióticos, incluindo L. reuteri ATCC 55730, demonstraram em vários estudos que reduzem a duração da diarreia em cerca de 24 horas e também atenuam a gravidade dos sintomas. Se os probióticos forem administrados até 60 horas após o início dos sintomas, a duração pode ser reduzida ainda mais. Lactobacillus reuteri (L. reuteri) demonstrou reduzir a duração e a gravidade da gastroenterite aguda em crianças de 6 a 36 meses. Nesses estudos, foi comprovado que L. reuteri tem efeito clínico na diarreia de origem bacteriana e viral (rotavírus). Em humanos, a cepa de L. reuteri DSM 17938 demonstrou recentemente reduzir a duração da diarreia aquosa em 1,2 dias entre crianças italianas de 6 a 36 meses de idade com gastroenterite aguda tratadas em hospital.

O presente estudo de base comunitária visa avaliar se uma SRO com Lactobacillus reuteri DSM 17938 e zinco pode ser superior ou equivalente a SRO sem probiótico e zinco na redução da duração da gastroenterite aguda em crianças de 6 a 36 meses, sem ou desidratação moderada quando introduzida precocemente (dentro de 48 horas) após o início da diarreia associada à gastroenterite em ambiente ambulatorial.

Será realizado um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado com grupos paralelos. Assumindo uma diferença de 25% entre os grupos no desfecho primário de prevalência de diarreia 48 horas após o início do tratamento (potência de 80%, alfa = 5%) e estimando uma taxa de abandono de aproximadamente 15%, o tamanho da amostra final será de 142 indivíduos, ou 71 indivíduos em cada braço.

Os pais que entrarem em contato com a agência de atendimento telefônico de assistência médica, a unidade de emergência de cuidados primários, a unidade de emergência pediátrica, todos no Hospital Universitário de Umeå ou nos centros de assistência a bebês (BVC) em Umeå para obter conselhos sobre a gastroenterite de seus filhos, serão informados de que podem participar do presente estudo e eles receberão informações de contato para a enfermeira da pesquisa para esta atividade. Uma visita domiciliar pela equipe do estudo será feita para avaliação da elegibilidade, informações, coleta de consentimento informado e entrega do produto do estudo.

Os pontos de coleta de dados serão na visita de recrutamento na casa do paciente e por telefone no dia 7. Se a criança ainda apresentar sintomas gastrointestinais no dia 5, ela será encaminhada para a unidade de saúde primária ou para o ambulatório do Departamento de Pediatria do Umeå University Hospital.