Comparaison de l'efficacité de deux solutions de réhydratation orale, avec ou sans le probiotique Lactobacillus Reuteri DSM 17938 et le zinc, sur la durée et la gravité de la gastro-entérite aiguë chez les enfants de 6 à 36 mois en soins ambulatoires (Profat)

La solution de réhydratation orale (SRO) est recommandée pour le traitement et la prévention de la déshydratation due à la gastro-entérite aiguë chez les nourrissons et les enfants. La diarrhée aiguë entraîne une déplétion en zinc chez les nourrissons, et le zinc est recommandé par l'Organisation mondiale de la santé dans le traitement de la gastro-entérite aiguë chez les nourrissons et les enfants. Cependant, l'efficacité de la supplémentation en zinc chez les enfants atteints de gastro-entérite aiguë dans les milieux plus aisés n'est pas claire. Certaines souches de probiotiques, y compris L. reuteri ATCC 55730, ont montré dans plusieurs études qu'elles raccourcissaient la durée de la diarrhée d'environ 24 heures et atténuaient également la gravité des symptômes. Si les probiotiques sont administrés dans les 60 heures suivant l'apparition des symptômes, la durée peut être encore plus réduite. Lactobacillus reuteri (L. reuteri) a été montré pour réduire la durée et la gravité de la gastro-entérite aiguë chez les enfants âgés de 6 à 36 mois. Dans ces études, L. reuteri s'est avéré avoir un effet clinique sur la diarrhée d'origine bactérienne et virale (rotavirus). Chez l'homme, il a récemment été démontré que la souche L. reuteri DSM 17938 réduit la durée de la diarrhée aqueuse de 1,2 jour chez les enfants italiens âgés de 6 à 36 mois atteints de gastro-entérite aiguë traités à l'hôpital.

La présente étude communautaire vise à évaluer si un SRO avec Lactobacillus reuteri DSM 17938 et zinc peut être supérieur ou équivalent à un SRO sans probiotique ni zinc pour réduire la durée de la gastro-entérite aiguë chez les enfants âgés de 6 à 36 mois, sans ou déshydratation modérée lorsqu'elle est introduite tôt (dans les 48 heures) après le début de la diarrhée associée à la gastro-entérite en milieu ambulatoire.

Une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée avec des groupes parallèles sera réalisée. En supposant une différence de 25 % entre les groupes dans le résultat principal de la prévalence de la diarrhée 48 heures après le début du traitement (puissance de 80 %, alpha = 5 %), et en estimant un taux d'attrition d'environ 15 %, la taille finale de l'échantillon sera de 142 sujets, soit 71 sujets dans chaque bras.

Les parents contactant l'agence de renseignements téléphoniques sur les soins de santé, l'unité d'urgence de soins primaires, l'unité d'urgence pédiatrique, tous à l'hôpital universitaire d'Umeå ou les centres de soins pour bébés (BVC) à Umeå pour obtenir des conseils sur la gastro-entérite de leurs enfants seront informés qu'ils peuvent participer à la présente étude et ils recevront les coordonnées de l'infirmière de recherche pour cette activité. Une visite à domicile par le personnel de l'étude sera ensuite effectuée pour évaluer l'éligibilité, les informations, la collecte du consentement éclairé et la livraison du produit de l'étude.

Les points de collecte des données se feront lors de la visite de recrutement au domicile du patient, et par téléphone le jour 7. Si l'enfant présente encore des symptômes gastro-intestinaux au jour 5, il sera référé à l'établissement de soins de santé primaires ou à la clinique externe du département de pédiatrie de l'hôpital universitaire d'Umeå.