Porovnání účinnosti dvou perorálních rehydratačních roztoků, s nebo bez probiotika Lactobacillus Reuteri DSM 17938 a zinku, na trvání a závažnost akutní gastroenteritidy u dětí ve věku 6 - 36 měsíců v ambulantní péči (Profat)

Perorální rehydratační roztok (ORS) se doporučuje pro léčbu a prevenci dehydratace v důsledku akutní gastroenteritidy u kojenců a dětí. Akutní průjem vede k úbytku zinku u kojenců a zinek je doporučen Světovou zdravotnickou organizací při léčbě akutní gastroenteritidy u kojenců a dětí. Účinnost suplementace zinkem u dětí s akutní gastroenteritidou v bohatších prostředích je však nejasná. U vybraných kmenů probiotik, včetně L. reuteri ATCC 55730, bylo v několika studiích prokázáno, že zkracují dobu trvání průjmu asi o 24 hodin a také zmírňují závažnost symptomů. Pokud jsou probiotika podána do 60 hodin od nástupu příznaků, může se doba trvání ještě zkrátit. Lactobacillus reuteri (L. reuteri) bylo prokázáno, že zkracuje trvání a závažnost akutní gastroenteritidy u dětí ve věku 6-36 měsíců. V těchto studiích byl prokázán klinický účinek L. reuteri na průjmy jak bakteriálního, tak virového (rotavirového) původu. U lidí bylo nedávno prokázáno, že L. reuteri kmen DSM 17938 snižuje trvání vodnatého průjmu o 1,2 dne u 6-36měsíčních italských dětí s akutní gastroenteritidou léčených v nemocnici.

Tato komunitní studie si klade za cíl posoudit, zda ORS s Lactobacillus reuteri DSM 17938 a zinkem může být lepší nebo ekvivalentní ORS bez probiotik a zinku při zkrácení trvání akutní gastroenteritidy u dětí ve věku 6–36 měsíců, bez mírné nebo středně závažná dehydratace, pokud je zavedena časně (do 48 hodin) po začátku průjmu spojeného s gastroenteritidou v ambulantním prostředí.

Bude provedena prospektivní, randomizovaná, dvojitě slepá, kontrolovaná studie s paralelními skupinami. Za předpokladu 25% rozdílu mezi skupinami v primárním výsledku prevalence průjmu 48 hodin po zahájení léčby (80% síla, alfa = 5%) a odhadu míry opotřebení přibližně 15% bude konečná velikost vzorku 142 subjektů nebo 71 subjektů v každé větvi.

Rodiče, kteří se obrátí na agenturu pro telefonické dotazy týkající se zdravotní péče, pohotovostní jednotku primární péče, dětskou pohotovostní jednotku, vše ve Fakultní nemocnici Umeå nebo centra péče o zdravé děti (BVC) v Umeå s žádostí o radu ohledně gastroenteritidy svých dětí, budou informováni, že mohou se účastní této studie a budou jim poskytnuty kontaktní informace na výzkumnou sestru pro tuto činnost. Poté bude provedena domácí návštěva studijního personálu za účelem vyhodnocení způsobilosti, informací, získání informovaného souhlasu a dodání studijního produktu.

Místa sběru dat budou při náborové návštěvě u pacienta doma a telefonicky 7. Pokud má dítě gastrointestinální příznaky i 5. den, bude odesláno do primárního zdravotnického zařízení nebo na ambulanci Dětské kliniky Fakultní nemocnice Umeå.