Vergleich der Wirksamkeit zweier oraler Rehydratationslösungen mit oder ohne das probiotische Lactobacillus Reuteri DSM 17938 und Zink auf die Dauer und Schwere einer akuten Gastroenteritis bei 6 - 36 Monate alten Kindern in ambulanter Pflege (Profat)

Orale Rehydrationslösung (ORS) wird zur Behandlung und Vorbeugung von Dehydratation aufgrund einer akuten Gastroenteritis bei Säuglingen und Kindern empfohlen. Akuter Durchfall führt bei Säuglingen zu einem Zinkmangel, und Zink wird von der Weltgesundheitsorganisation zur Behandlung von akuter Gastroenteritis bei Säuglingen und Kindern empfohlen. Die Wirksamkeit einer Zinkergänzung bei Kindern mit akuter Gastroenteritis in wohlhabenderen Umgebungen ist jedoch unklar. In mehreren Studien wurde gezeigt, dass ausgewählte Probiotikastämme, einschließlich L. reuteri ATCC 55730, die Dauer von Durchfall um etwa 24 Stunden verkürzen und auch die Schwere der Symptome abschwächen. Wenn Probiotika innerhalb von 60 Stunden nach Auftreten der Symptome verabreicht werden, kann die Dauer noch weiter verkürzt werden. Lactobacillus reuteri (L. reuteri) verringert nachweislich die Dauer und Schwere einer akuten Gastroenteritis bei Kindern im Alter von 6 bis 36 Monaten. In diesen Studien wurde nachgewiesen, dass L. reuteri eine klinische Wirkung auf Diarrhoe sowohl bakteriellen als auch viralen (Rotavirus) Ursprungs hat. Beim Menschen wurde kürzlich gezeigt, dass der L. reuteri-Stamm DSM 17938 die Dauer von wässrigem Durchfall bei 6-36 Monate alten italienischen Kindern mit akuter Gastroenteritis, die im Krankenhaus behandelt werden, um 1,2 Tage verkürzt.

Die vorliegende, gemeinschaftsbasierte Studie zielt darauf ab, zu beurteilen, ob eine ORS mit Lactobacillus reuteri DSM 17938 und Zink einer ORS ohne Probiotikum und Zink bei der Verkürzung der Dauer einer akuten Gastroenteritis bei Kindern im Alter von 6 bis 36 Monaten überlegen oder gleichwertig sein kann, ohne, mild oder mäßiger Dehydratation, wenn es früh (innerhalb von 48 Stunden) nach dem Beginn von gastroenteritisassoziiertem Durchfall in einer ambulanten Umgebung eingeführt wird.

Es wird eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie mit Parallelgruppen durchgeführt. Unter der Annahme eines Unterschieds von 25 % zwischen den Gruppen beim primären Ergebnis der Prävalenz von Durchfall 48 Stunden nach Beginn der Behandlung (80 % Leistung, Alpha = 5 %) und einer geschätzten Fluktuationsrate von etwa 15 % beträgt die endgültige Stichprobengröße 142 Probanden oder 71 Probanden in jedem Arm.

Eltern, die sich an die telefonische Auskunftsstelle des Gesundheitswesens, die Notaufnahme der Grundversorgung, die pädiatrische Notaufnahme, alle am Universitätskrankenhaus Umeå oder an die Well-Baby-Care-Zentren (BVC) in Umeå wenden, um sich über die Gastroenteritis ihrer Kinder beraten zu lassen, werden darüber informiert, dass dies möglich ist an der vorliegenden Studie teilnehmen, und sie erhalten Kontaktinformationen zur Forschungskrankenschwester für diese Aktivität. Anschließend wird ein Hausbesuch durch das Studienpersonal durchgeführt, um die Eignung zu bewerten, Informationen zu erhalten, die Einverständniserklärung einzuholen und das Studienprodukt zu liefern.

Die Datenerfassungspunkte befinden sich beim Rekrutierungsbesuch im Haus des Patienten und telefonisch am 7. Tag. Wenn das Kind an Tag 5 immer noch gastrointestinale Symptome hat, wird es an die primäre Gesundheitseinrichtung oder die Ambulanz der Abteilung für Pädiatrie des Universitätskrankenhauses Umeå überwiesen.