Vergelijking van de werkzaamheid van twee orale rehydratieoplossingen, met of zonder de probiotische Lactobacillus Reuteri DSM 17938 en zink, over de duur en ernst van acute gastro-enteritis bij kinderen van 6 tot 36 maanden oud in de ambulante zorg (Profat)

Orale rehydratieoplossing (ORS) wordt aanbevolen voor de behandeling en preventie van uitdroging als gevolg van acute gastro-enteritis bij zuigelingen en kinderen. Acute diarree leidt tot zinkdepletie bij zuigelingen en zink wordt aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie bij de behandeling van acute gastro-enteritis bij zuigelingen en kinderen. De werkzaamheid van zinksuppletie bij kinderen met acute gastro-enteritis in meer welvarende omgevingen is echter onduidelijk. Van geselecteerde stammen van probiotica, waaronder L. reuteri ATCC 55730, is in verschillende onderzoeken aangetoond dat ze de duur van diarree met ongeveer 24 uur verkorten en ook de ernst van de symptomen verminderen. Als probiotica binnen 60 uur na het begin van de symptomen worden gegeven, kan de duur nog meer worden verkort. Lactobacillus reuteri (L. reuteri) blijkt de duur en ernst van acute gastro-enteritis bij kinderen van 6-36 maanden te verminderen. In deze studies werd bewezen dat L. reuteri een klinisch effect heeft op diarree van zowel bacteriële als virale (rotavirus) oorsprong. Bij mensen is onlangs aangetoond dat de L. reuteri-stam DSM 17938 de duur van waterige diarree met 1,2 dagen vermindert bij 6-36 maanden oude Italiaanse kinderen met acute gastro-enteritis die in het ziekenhuis worden behandeld.

De huidige, op de gemeenschap gebaseerde studie heeft tot doel te beoordelen of een ORS met Lactobacillus reuteri DSM 17938 en zink superieur of gelijkwaardig kan zijn aan ORS zonder probioticum en zink bij het verkorten van de duur van acute gastro-enteritis bij kinderen van 6-36 maanden, zonder, milde of matige uitdroging bij vroege introductie (binnen 48 uur) na het begin van gastro-enteritis-geassocieerde diarree in een poliklinische setting.

Er zal een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie met parallelle groepen worden uitgevoerd. Uitgaande van een verschil van 25% tussen de groepen in de primaire uitkomstmaat van de prevalentie van diarree 48 uur na aanvang van de behandeling (80% power, alfa = 5%), en een schatting van een uitvalpercentage van ongeveer 15%, zal de uiteindelijke steekproefomvang 142 zijn proefpersonen, of 71 proefpersonen in elke arm.

Ouders die contact opnemen met het telefonische informatiebureau voor gezondheidszorg, de eerstelijns spoedeisende hulp, de pediatrische spoedeisende hulp, allemaal in het Umeå Universitair Ziekenhuis of de babyverzorgingscentra (BVC) in Umeå voor advies over de gastro-enteritis van hun kinderen, zullen worden geïnformeerd dat ze mogelijk deelnemen aan de huidige studie en zij zullen contactgegevens krijgen van de onderzoeksverpleegkundige voor deze activiteit. Een huisbezoek door onderzoekspersoneel zal dan worden gedaan voor evaluatie van geschiktheid, informatie, het verzamelen van geïnformeerde toestemming en levering van het onderzoeksproduct.

Gegevensverzamelingspunten zijn bij het wervingsbezoek bij de patiënt thuis en telefonisch op dag 7. Als het kind op dag 5 nog steeds gastro-intestinale symptomen heeft, wordt het doorverwezen naar de eerstelijnsgezondheidszorg of de polikliniek van de afdeling Kindergeneeskunde van het Universitair Ziekenhuis van Umeå.