Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Posterior kapselopacificering og hyppighed af Nd:YAG-behandling og af to IOL'er: Hoya iMics Y-60H vs. Bausch&Lomb MI60 (MIMI)

5. februar 2013 opdateret af: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

Aldersrelateret grå stær er hovedårsagen til nedsat syn i den ældre befolkning på verdensplan.

Den eneste behandling, der kan genoprette den funktionelle synsevne, er operation for grå stær, hvor den opacificerede krystallinske linse fjernes ved phacoemulsification og en kunstig intraokulær linse implanteres i den resterende kapselpose. Grå stær operationer er generelt meget vellykkede, med en lav risiko for alvorlige komplikationer.

Den mest almindelige årsag til nedsat syn efter uventet grå stæroperation i ellers raske øjne er udviklingen af ​​posterior kapselopacificering (PCO). PCO er en fysiologisk ændring (fortykkelse, opacificering og uklarhed) af kapselposen, der forventes efter kataraktoperation, fordi linseepitelcellerne (LEC'er) gennemgår hyperplasi og cellulær migration. PCO behandles med Nd:YAG kapsulotomi, en hurtig ambulant procedure, der bruger en laser til at åbne et centralt hul i den posteriore kapselpose.

Ændringer i IOL-design og materiale fører til et fald i forekomsten af ​​PCO.

I løbet af de sidste to årtier er der foretaget forbedringer i kirurgisk teknik, hvilket resulterede i nutidens små snit phacoemulsification operation. I dag er et væld af mikroincision IOL'er tilgængelige, mange af dem ens, men selvfølgelig med nogle forskelle med hensyn til den kemiske sammensætning af akrylmaterialet og IOL-designet.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne udviklingen af ​​posterior kapselopacificering (PCO) og behandlingshyppigheden mellem to forskellige mikroincision IOL'er over en periode på 4 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Department of Ophthalmology and Optometry of the Medical University Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bilateral aldersrelateret grå stær
  • god overordnet fysisk konstitution

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere intraokulær kirurgi eller øjentraume
  • intraokulær komplikation som posterior kapselrivning
  • glaukom
  • uveitis
  • hornhindesygdomme, diabetisk retinopati og enhver anden alvorlig retinal patologi, der ville gøre en postoperativ synsstyrke på 20/40 (decimalækvivalent = 0,5) eller bedre usandsynlig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: HOYA iMics Y-60H
øjne med implanteret intraokulær linse HOYA iMics Y-60H
Enhed: HOYA iMics Y-60H
samme dag bilateral grå stær operation med implantation af intraokulær linse HOYA iMics Y-60H i det ene øje
Andet: B&L MI60
øjne med implanteret intraokulær linse B&L MI60
Andet: B&L MI60
sammedags bilateral grå stæroperation med implantation af intraokulær linse B&L MI60 i det ene øje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
posterior kapselopacificering (PCO)
Tidsramme: 4 år
subjektiv og objektiv PCO-scoring
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: 4 år
4 år
Nd:YAG rate
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2013

Først opslået (Skøn)

7. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EK Nr: 931/2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HOYA iMics Y-60H

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner